（Device Sterilization Packaging标準(zhǔn)及認證，簡(jiǎn)稱MDSP）在國内(nei)還并不爲(wèi)人熟知，筆(bǐ)者曾經于(yu)2005年末撰寫(xiě)過一篇關(guan)于中國MDSP行(háng)業現狀的(de)文章（發表(biǎo)在2006年第三(sān)期的《中國(guo)醫療器械(xiè)信息》上），但(dan)考慮到當(dāng)時寫作該(gāi)文時筆者(zhe)接觸MDSP行業(yè)的時間還(hai)不久，有些(xie)觀點和信(xin)息欠準确(que)，經過近一(yi)年的積累(lèi)和提高拼(pīn)版，筆者對(dui)國内和國(guó)際MDSP市場有(you)了更深入(rù)、更的認識(shi)，特撰寫此(ci)文與同行(háng)們進行探(tàn)讨和交流(liu)。

MDSP概述

首先(xiān)，還是讓我(wǒ)們解釋清(qīng)楚“MDSP”這個概(gai)念。基于對(duì)國際上MDSP更(geng)新的權威(wei)标準ISO 11607（注：是(shì)2006年版，EN 868系列(lie)已經統一(yi)到的ISO 11607版本(ben)中，GB19633-2005的标準(zhun)還沒有來(lai)得及同步(bù)更新）的理(li)解和分析(xī)掃描，筆者(zhě)認爲仍舊(jiù)可以将MDSP分(fen)爲初包裝(zhuāng)和附屬包(bao)裝兩大部(bu)分，隻不過(guò)新标準中(zhōng)給出了明(míng)确的、統一(yī)的稱謂，把(ba)初包裝稱(cheng)做“無菌阻(zǔ)隔系統（Sterile Barrier System，簡(jian)稱SBS）”，将附屬(shǔ)包裝稱爲(wei)“保護性包(bao)裝（Protective Packaging）”顯影，并(bìng)且非常嚴(yan)格地規定(ding)了實現SBS功(gōng)能前的包(bao)裝産品和(he)材料爲“預(yu)成型無菌(jun1)阻隔系統(tong)（Performed Sterile Barrier System，簡稱PSBS）”。需要(yào)說明的是(shi)，因爲SBS和PSBS的(de)概念都是(shì)在版的ISO 11607中(zhong)才提出的(de)，所以目前(qian)在翻譯成(cheng)中文時還(hái)沒有統一(yī)的或權威(wei)的叫法，上(shang)面提到的(de)與這兩者(zhe)相對應的(de)中文名稱(cheng)均是筆者(zhe)自己翻譯(yi)的。金屬包(bāo)裝

顧名思(si)義印前工(gong)藝，無菌阻(zu)隔系統（SBS）就(jiù)是直接和(he)醫療器械(xie)産品接觸(chù)并構成微(wei)生物阻隔(ge)屏障的無(wú)菌包裝系(xi)統，毫無疑(yí)問，它是MDSP的(de)核心部分(fèn)。而保護性(xing)包裝則主(zhu)要是關于(yú)産品在其(qi)壽命周期(qi)内的倉儲(chǔ)、流通過程(cheng)中的保護(hu)性、便利性(xìng)、可追溯性(xìng)和包裝成(chéng)本的一些(xiē)包裝，涉及(ji)到紙箱、塑(su)料袋、标簽(qian)、條碼、印刷(shua)、托盤和集(ji)裝箱等内(nèi)容。

雖然紙(zhǐ)箱等保護(hù)性包裝的(de)強度不夠(gou)也會影響(xiǎng)到SBS功能性(xìng)的實現（如(ru)紙箱破損(sǔn)将導緻内(nèi)裝的某些(xie)袋子類SBS包(bao)裝被壓壞(huai)而失效），而(er)标簽關注(zhù)的是MDSP非常(chang)注重的另(ling)一個問題(tí)—可追溯性(xìng)（注：已經針(zhen)對食品、藥(yao)品和醫療(liao)器械行業(ye)專門出台(tái)了相關标(biāo)簽要求；新(xin)型RFID标簽也(ye)在美國相(xiàng)關行業如(rú)火如荼地(dì)流行開來(lai)）票證印刷(shua)，但考慮到(dao)篇幅有限(xiàn)，本文隻讨(tǎo)論MDSP中的SBS（含(hán)PSBS）。

工業生産(chan)中常見的(de)SBS主要有袋(dài)子類（Pouch & Bag）、成型(xíng)-填充-熱合(he)類（Form-Fill-Seal，簡稱FFS）和(he)硬吸塑盒(hé)-蓋材類（Tray Lid）三(san)類，醫院裏(lǐ)消毒時用(yong)的SBS可能還(hái)會有卷筒(tong)狀紙塑袋(dai)（Reel Bag）。

袋子類SBS按(an)常見程度(du)又可分爲(wèi)紙塑袋（Paper-Poly Pouch）、紙(zhǐ)紙袋（Paper Bag）、塑塑(sù)袋（Poly Bag）、特衛強(qiang)Tyvek袋（Tyvek-Pouch）、頂頭袋(dai)（Header Bag）、窗口袋（Vent Bag）等(deng)，後面三種(zhǒng)目前國内(nei)還沒有标(biāo)準的中文(wen)翻譯覆膜(mo)，筆者提供(gòng)的中文名(míng)稱僅供參(can)考。這裏所(suǒ)用的紙張(zhang)均爲透氣(qì)性良好的(de)醫療級包(bao)裝紙，所用(yong)的塑料薄(bao)膜有很多(duō)種，主要是(shi)LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊(shū)的直線易(yi)撕膜（Liner Tear Film），其中(zhōng)直線易撕(si)膜非常具(jù)有創新性(xìng)現狀及趨(qū)勢，隻有國(guo)際上的幾(jǐ)家大公司(sī)擁有該技(jì)術，用在窗(chuang)口袋（Vent Bag）上。袋(dai)子類SBS産品(pin)在MDSP中的用(yong)途非常廣(guang)，從低端的(de)注射器類(lei)、導管類等(děng)一次性器(qi)械到的植(zhi)入式器械(xiè)等均可使(shǐ)用這種産(chan)品，其成本(běn)随使用材(cái)料和包裝(zhuāng)用途的不(bu)同有很大(dà)的變化。方(fāng)正

FFS類SBS由兩(liang)個部分組(zǔ)成：頂材（Top Web）和(he)底材（Bottom Web），其中(zhong)利通，頂材(cái)所用的材(cái)料主要有(yǒu)塗膠或不(bú)塗膠的特(te)衛強Tyvek和醫(yī)療透氣紙(zhǐ)、擁有特殊(shu)易剝離塗(tu)層的薄膜(mo)等；底材主(zhǔ)要是各種(zhǒng)結構的軟(ruǎn)吸塑成型(xing)薄膜，國内(nei)比較常見(jiàn)的結構有(yǒu)PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，種結構爲(wei)聚丙烯複(fú)合膜，經濟(ji)實惠，第二(er)種結構中(zhong)的尼龍膜(mó)強度高、耐(nài)穿刺噴墨(mo)印刷，後一(yī)種結構中(zhōng)的Surlyn層能增(zēng)加複合膜(mó)的柔軟性(xing)，成型性好(hǎo)，外觀漂亮(liàng)。FFS類SBS的優點(dian)是自動化(hua)程度高，效(xiao)率高，而成(chéng)本不高噴(pēn)墨印刷，但(dan)其不适合(hé)用于複雜(zá)結構或高(gāo)要求的器(qì)械包裝。

硬(yìng)吸塑盒-蓋(gài)材類SBS也由(yóu)兩部分組(zu)成：盒和蓋(gai)光盤印刷(shuā)，其中盒所(suǒ)用的材料(liao)主要有PS（聚(ju)苯乙烯）、PVC（聚(ju)氯乙烯）、PETG（環(huán)己内醇改(gǎi)性聚酯，能(néng)夠提供PET所(suǒ)不具有的(de)熱合性能(néng)和一些其(qí)他的加工(gōng)性能，現全(quan)球隻有兩(liang)家公司能(néng)生産該樹(shu)脂，價格比(bǐ)較昂貴）和(he)PC（聚碳酸酯(zhǐ)，在國内非(fei)常少見術(shù)語，價格昂(ang)貴，用于三(sān)類産品包(bao)裝上）。這類(lèi)SBS包裝主要(yào)用在小外(wai)科手術包(bāo)和手術盒(he)之類的産(chǎn)品上，同時(shi)也用在一(yi)些三類的(de)植入式醫(yī)療器械上(shàng)，其總體成(cheng)本要比前(qián)兩類SBS高。

後(hou)還要特别(bié)介紹一下(xia)具有MDSP特色(sè)的包裝材(cai)料—杜邦公(gong)司的特衛(wèi)強Tyvek，它是一(yi)種以約含(hán)99.8%以上的HDPE爲(wei)基材膠印(yìn)，抽絲精紡(fang)而成的綜(zōng)合性能佳(jiā)的無紡布(bù)材料。2025年12月(yuè)推出的旨(zhǐ)在改進現(xian)有特衛強(qiáng)Tyvek厚薄不均(jun1)等問題的(de)Tyvek AsuronTM，能夠爲各(gè)種醫療器(qì)械提供更(gèng)别的防護(hù)。現在杜邦(bāng)公司的特(tè)衛強Tyvek共有(you)四個牌号(hao)，即定量分(fèn)别爲56.0g/m2、64.4g/m2、74.6g/m2和68.0g/m2的(de)Tyvek 2FS、1059B、1078B和Asuron。

特衛強(qiang)Tyvek被用于MDSP主(zhu)要緣于其(qí)具有良好(hao)的阻水、透(tou)氣能力和(he)優異的抗(kang)拉、抗撕和(hé)耐戳穿等(deng)物理機械(xiè)性能，并且(qie)廣泛适應(ying)現有的各(ge)類常規滅(miè)菌方式，包(bao)括環氧乙(yǐ)烷（EtO）、高壓蒸(zheng)汽、電子束(shù)、γ射線和X射(she)線特種印(yin)刷，但特殊(shū)條件下的(de)高溫蒸汽(qi)滅菌除外(wai)。設備維護(hù)與保養

實(shi)力強大的(de)杜邦公司(si)參與并負(fu)責了FDA、ASTM和AAMI等(děng)醫療器械(xiè)相關機構(gòu)的包裝類(lèi)檢測标準(zhǔn)的制定和(hé)實驗論證(zhèng)。杜邦公司(sī)的前職員(yuán)、現Medical Packaging部門顧(gù)問Dr. Michael Scholla目前擔(dan)任AAMI的副主(zhu)席，并一直(zhí)負責ISO 11607和EN 868統(tong)一的工作(zuò)；Medical Packaging部門另一(yī)位顧問Curt Larsen則(ze)擔任美國(guó)包裝職業(yè)者聯盟（Institute of Packaging Professionals，簡(jian)稱IoPP）下屬的(de)醫療器械(xie)包裝委員(yuán)會（Medical Device Packaging Committee，簡稱MDPC）的(de)聯合主席(xi)。而現有的(de)ASTM F1929通過甲苯(běn)胺蘭染色(sè)實驗檢測(cè)SBS完整性的(de)方法就是(shi)由杜邦公(gōng)司推薦的(de)。

由此可見(jiàn)，MDSP也屬于以(yi)紙塑材料(liao)爲主體的(de)軟包裝範(fàn)疇科印報(bao)告，而其與(yǔ)普通軟包(bāo)裝的重要(yao)區别則是(shì)：醫療器械(xiè)産品對包(bāo)裝材料的(de)要求非常(chang)高，除了滿(man)足常規的(de)保護和隔(gé)絕外界環(huan)境的基本(ben)包裝性能(neng)外，更強調(diao)材料性能(néng)的持續穩(wen)定性，以及(jí)由滅菌要(yào)求延伸而(er)來的與滅(mie)菌方式的(de)相适應性(xìng)、材料的微(wei)生物阻隔(gé)性和無毒(du)性，這就要(yào)求SBS必須由(yóu)的MDSP生産廠(chǎng)商來生産(chan)。爲此數碼(mǎ)印刷，2006年版(ban)的ISO 11607還特意(yì)規定了MDSP生(shēng)産廠商要(yào)對PSBS生産過(guò)程進行确(què)認，以确保(bao)其質量是(shì)連續穩定(ding)的，這些都(dōu)足以阻止(zhǐ)從事普通(tong)工業品和(hé)食品包裝(zhuang)的企業進(jin)入MDSP領域。

當(dāng)然，由于醫(yi)療器械産(chan)品的銷售(shou)對象和使(shǐ)用對象較(jiào)爲固定且(qie)其，因而并(bing)不十分重(zhong)視産品的(de)銷售包裝(zhuāng)設計壓凹(āo)凸，這也是(shì)它跟普通(tong)軟包裝（如(ru)食品、藥品(pǐn)和精美工(gōng)藝品包裝(zhuāng)）設計的區(qū)别所在，體(tǐ)現在醫療(liáo)器械産品(pǐn)的包裝外(wài)觀設計并(bìng)不注重色(se)彩的鮮豔(yan)和圖案的(de)繁雜，而僅(jin)僅是一個(ge)标簽性質(zhì)的提示性(xìng)内容。但MDSP和(he)藥品包裝(zhuāng)一樣，對标(biāo)簽的要求(qiu)卻是出奇(qi)的高，因爲(wei)這樣利于(yú)産品追溯(sù)和指導使(shi)用綠色印(yin)刷，甚至是(shi)産品有嚴(yan)重質量問(wèn)題時的召(zhao)回。