【内容提要(yao)】MDSP标準之争(zheng)。參考标準(zhǔn)之争，這是(shì)MDSP業内由來(lái)已久的熱(re)門話題，争(zheng)論的主角(jiǎo)就是美國(guo)，同時也是(shì)ISO認可的ISO11607系(xì)列标準和(hé)歐盟的EN868系(xi)列标準。筆(bǐ)者有幸通(tōng)讀過有關(guan)MDSP的各類權(quan)威标準及(ji)其相關信(xin)息，如ISO11607的2003版(bǎn)和2006版、EN868系列(liè)标準、GB/T19633标準(zhǔn)導讀

MDSP标準(zhun)之争

參考(kǎo)标準之争(zheng)噴墨，這是(shi)MDSP業内由來(lái)已久的熱(re)門話題，争(zheng)論的主角(jiǎo)就是美國(guo)，同時也是(shì)ISO認可的ISO11607系(xì)列标準和(hé)歐盟的EN868系(xi)列标準。筆(bǐ)者有幸通(tōng)讀過有關(guan)MDSP的各類權(quán)威标準及(ji)其相關信(xìn)息，如ISO11607的2003版(ban)和2006版、EN868系列(liè)标準、GB/T19633标準(zhǔn)導讀、基于(yú)EN868系列标準(zhun)的國标草(cao)案版，以及(jí)相關的ASTM和(hé)ISTA細節标準(zhǔn)凹印，如ASTM F88、ASTM F1980、ASTM F1929、ASTM F1886、ASTM D4169、ASTM F1140和(hé)ISTA 1A、ISTA 2A和ISTA 3A等。

我國(guó)出台了一(yi)部基于ISO11607-2003的(de)通則性标(biao)準GB/T19633-2005，近期筆(bǐ)者無意中(zhōng)了解到我(wo)國将更新(xīn)MDSP标準，以取(qǔ)代這個剛(gang)頒布不久(jiǔ)卻又不甚(shen)實用的标(biāo)準。這爲筆(bǐ)者寫這篇(pian)有關國内(nèi)MDSP标準之争(zheng)的文章設(she)計了一個(gè)很好的理(li)由。

對于有(yǒu)關部門（歸(gui)口管理的(de)是山東醫(yī)療器械研(yan)究所）的這(zhè)一舉措，我(wo)是表示贊(zàn)同的，因爲(wei)ISO11607-2003就是一個(ge)過渡版本(běn)知識産權(quán)，在2000年的時(shi)候就已撰(zhuàn)寫完畢，本(běn)意是對版(bǎn)的ISO11607-1997的升級(ji)完善，并希(xī)望能将ISO11607-1997和(hé)EN868.1-1997統一于該(gai)升級版本(běn)中。

然而遺(yi)憾的是，可(ke)能是ISO官方(fang)對這個過(guo)渡版本的(de)标準也不(bú)甚滿意，雖(suī)然ISO11607的共同(tóng)撰寫方之(zhi)一美國AAMI（美(měi)國醫療器(qi)械促進協(xie)會）在2000年就(jiu)正式出台(tái)了有關MDSP标(biāo)準TIR 22供水/潤(run)版，ISO官方卻(que)一直等到(dào)2003年才正式(shì)推出了官(guan)方版本ISO11607-2003。筆(bǐ)者認爲ISO11607-2003标(biao)準作爲一(yī)部起宏觀(guan)指導意義(yì)的通則性(xìng)标準，确實(shi)是差強人(ren)意，很多地(di)方的可操(cāo)作性不高(gao)，對醫療器(qi)械制造商(shang)和MDSP供應商(shang)的控制和(he)要求也都(dōu)體現在宏(hóng)觀方面，無(wu)法切實落(luo)實。但無法(fǎ)否認的一(yi)點是印刷(shuā)包裝城，雖(sui)然新正式(shi)出台的2006版(ban)ISO11607仍留有濃(nong)厚的2003版的(de)影子，但據(ju)筆者細心(xin)研讀，ISO11607-2006則是(shi)一部相對(duì)完整、有參(can)考價值、全(quán)球通用的(de)權威MDSP标準(zhǔn)通則。

這也(yě)可以解釋(shi)爲什麽正(zheng)式頒布了(le)才3年的ISO11607-2003就(jiu)被新出台(tai)的2006版給淘(táo)汰了，因爲(wei)它畢竟隻(zhi)是無奈之(zhī)下的一個(ge)過渡版本(ben)，這些事件(jian)在ISO11607編委會(huì)副主席、杜(dù)邦公司的(de)Michael Scholla博士所記(jì)述的關于(yú)全球MDSP統一(yī)的一文中(zhōng)有所提及(jí)。

新出台的(de)ISO11607-2006是由醫療(liáo)器械制造(zao)業公司的(de)包裝負責(ze)人擔綱主(zhǔ)編的高保(bǎo)真印刷，也(ye)就是說是(shì)以MDSP的使用(yong)者爲主導(dǎo)編寫的（而(ér)我國的包(bāo)裝标準通(tong)常是由包(bao)裝供應商(shāng)編寫的），比(bi)如兩個主(zhǔ)要負責人(ren)中，一個是(shì)國際醫療(liáo)器械巨頭(tou)美國Cardinal公司(sī)PTC（Package Technology Center，包裝技術(shù)中心）的主(zhǔ)任Nick Fortis，另一個(gè)則是時任(rèn)世界大的(de)醫療器械(xie)生産商美(měi)國Medtronic公司的(de)包裝負責(zé)人John Spitzley上海光(guāng)華，其餘人(rén)的也都是(shì)些來自美(měi)國主要醫(yī)療器械公(gong)司包裝方(fang)面的負責(ze)人，如CR.Bard、Johnson & Johnson、Abbott Hospira、Kimberly-Clark等公(gong)司，來自醫(yi)療器械供(gong)應商方面(miàn)的人士少(shao)，隻有杜邦(bāng)公司的Michael Scholla博(bo)士名列其(qí)中。

ISO11607-2006雖繼承(cheng)了ISO11607-2003的主體(tǐ)思想，但又(you)對其做了(le)較大的變(bian)動評獎，比(bi)如把内容(róng)分成了兩(liǎng)部分，部分(fen)主要是關(guān)于包裝材(cái)料、無菌阻(zu)隔系統（SBS）和(hé)包裝系統(tǒng)，第二部分(fen)則主要講(jiang)述了有關(guan)MDSP的驗證問(wèn)題，這樣就(jiu)把滅菌包(bao)裝按包裝(zhuang)系統設計(ji)和包裝工(gong)藝驗證這(zhè)兩大主體(ti)内容區分(fèn)開來了，這(zhe)是非常明(míng)智的。

在ISO11607-2006的(de)部分内容(róng)中設備維(wei)護與保養(yang)，創造性地(di)提出了“無(wú)菌阻隔系(xì)統（SBS）”這個非(fei)常形象的(de)概念，同時(shí)還兼顧了(le)包裝是一(yī)個材料和(hé)材料、材料(liào)和設備相(xiang)互作用而(ér)組成的完(wan)整系統，而(ér)不能單獨(du)割裂這個(ge)以前一直(zhi)被忽視的(de)事實（可惜(xī)的是，國内(nei)目前還停(tíng)留在這種(zhong)認識水平(píng)，即把材料(liao)和設備等(deng)包裝要素(sù)從包裝系(xì)統中分裂(lie)出來考慮(lü)）秋山國際(jì)，這代替了(le)ISO11607-2003和EN868-1對MDSP的認(ren)識，後兩者(zhe)一直停留(liu)在“初包裝(zhuāng)”或“基礎包(bāo)裝”這樣的(de)概念認識(shi)上。

另一個(gè)非常重要(yao)的進步是(shì)，在該部分(fen)的附錄B裏(lǐ)，給出了34種(zhong)、共計71個可(kě)能被用于(yú)構成“無菌(jun1)阻隔系統(tǒng)（SBS）”的材料或(huò)該系統本(ben)身的功能(néng)性實驗的(de)測試參考(kao)标準，主要(yào)爲ISO、ASTM、EN和ISTA等艾(ai)司科，這些(xiē)标準都是(shi)MDSP設計和實(shi)際驗證工(gōng)作中經常(cháng)用到的，當(dang)然這些标(biao)準并不是(shì)全部，也不(bu)是必須遵(zūn)照執行的(de)，因爲ISO11607-2006本身(shen)就規定了(le)某些自創(chuang)的、沒有被(bei)正式收錄(lu)的測試标(biāo)準也可以(yi)通過自行(háng)驗證的方(fāng)式被引用(yòng)，而某些非(fei)常有效的(de)方法則有(yǒu)機會被正(zhèng)式收錄到(dao)權威标準(zhun)體系中印(yin)後工藝，如(rú)杜邦公司(si)測試包裝(zhuang)完整性的(de)标準ASTM F1929就是(shi)在幾年前(qián)被正式收(shōu)錄到ASTM的标(biao)準體系中(zhōng)，現在則已(yi)成爲ISO11607中檢(jiǎn)驗包裝完(wan)整性的一(yī)個重要标(biao)準，并取代(dai)了EN868-1附錄F中(zhōng)給出的使(shǐ)用羅丹明(míng)B溶液檢測(ce)包裝完整(zheng)性的方法(fǎ)。

在ISO11607-2006的第二(er)部分内容(rong)中其他，單(dan)獨提出的(de)對滅菌包(bao)裝工藝驗(yan)證的闡述(shu)也是非常(cháng)明智的，因(yin)爲這和部(bù)分的包裝(zhuang)系統條件(jian)并不是同(tóng)一水平的(de)，而是上下(xià)遊的關系(xì)，隻有成功(gōng)的系統設(she)計才能順(shùn)利通過包(bao)裝驗證。而(er)在ISO11607-2003中，這個(ge)問題被混(hùn)淆了數碼(ma)印刷，導緻(zhi)閱讀的人(ren)無法正确(què)理解，進而(ér)不知如何(he)執行，造成(chéng)了标準參(cān)考方面的(de)混亂。此外(wài)，對IQ、OQ和PQ的單(dān)獨說明和(he)對需驗證(zhèng)工藝的明(míng)确界定也(yě)是非常必(bì)要的，這樣(yang)就可以讓(ràng)設計包裝(zhuāng)驗證方案(àn)的人有量(liàng)化的标準(zhǔn)可依。

但對(duì)ISO11607的褒獎并(bing)不是說這(zhe)個标準是(shi)天衣無縫(feng)的測評，事(shi)實上，在該(gāi)标準非正(zheng)式版本（筆(bi)者拿到的(de)是該版本(běn)的後草案(àn)版，2025年12月）的(de)前言裏，已(yǐ)經明确規(guī)定了由于(yu)行業技術(shù)發展太快(kuai)，所以有必(bi)要在5年之(zhī)内對該标(biāo)準進行重(zhong)新審核富(fu)士星光，以(yǐ)确認是否(fǒu)有必要對(dui)其進行更(geng)新。這是我(wo)國編寫這(zhè)方面标準(zhun)時非常值(zhí)得參考的(de)一條，也就(jiu)是說制定(dìng)标準要留(liú)有餘地，不(bu)能奢望面(mian)面俱到、一(yī)勞永逸。

反(fan)觀EN868系列标(biao)準，其中EN868-1是(shì)在1997年制定(ding)的，和早的(de)一部ISO11607标準(zhun)幾乎同時(shí)推出高寶(bao)，但兩者在(zai)内容上卻(què)相差甚大(dà)。而近年來(lai)兩者的表(biǎo)現也有所(suo)差異：ISO11607努力(li)成爲全球(qiu)統一性的(de)标準，因此(cǐ)在不斷地(dì)自我否定(dìng)又自我更(geng)新，直至相(xiang)對完善的(de)ISO11607-2006問世；而EN868則(ze)隻是在原(yuan)有的基礎(chǔ)上不斷擴(kuo)大系列标(biao)準的涵蓋(gài)面，從一種(zhong)材料到幾(ji)種材料、再(zài)到由這些(xiē)材料構成(chéng)的具體産(chǎn)品，重點始(shǐ)終放在材(cai)料上字體(ti)，并且隻是(shì)紙張和無(wu)紡布，卻始(shǐ)終沒有談(tán)到滅菌包(bāo)裝系統這(zhè)個概念以(yǐ)及如何設(she)計相關的(de)檢測标準(zhǔn)來證實這(zhè)個系統在(zài)整個生命(ming)周期的流(liu)通環節内(nei)确實是無(wú)菌的、阻菌(jun1)的，也沒有(you)談到如何(hé)确保滅菌(jun)包裝生産(chǎn)工藝連續(xu)穩定，也就(jiu)是包裝工(gōng)藝驗證的(de)問題。

另一(yi)方面，根據(jù)筆者的實(shi)踐工作經(jing)驗而言數(shu)碼印刷機(ji)，如果EN868系列(lie)标準不解(jie)決如何檢(jian)測滅菌包(bāo)裝系統的(de)有效性和(he)滅菌包裝(zhuang)工藝連續(xù)穩定性的(de)驗證這兩(liang)個至關重(zhòng)要的問題(ti)，則會陷于(yú)标準不能(néng)有效執行(háng)的境地，加(jiā)上和ISO11607系列(liè)标準在某(mou)些特定概(gài)念上的不(bú)同稱謂，會(huì)造成國内(nei)業界在此(ci)問題上認(rèn)識混亂。

還(hái)有更爲重(zhòng)要的一點(dian)，EN868-1已經是一(yī)個10年前的(de)标準了噴(pēn)墨，作爲一(yī)個市場發(fa)展迅速、技(ji)術更新很(hen)快的行業(ye)通則性指(zhi)導标準，10年(nian)不對标準(zhǔn)主體進行(hang)更新也是(shì)一件難以(yi)想像的事(shì)情，有些内(nei)容已經明(ming)顯落伍了(le)，比如其推(tuī)薦用于完(wan)整性測試(shì)的羅丹明(ming)B溶液，近年(nian)來已被美(mei)國FDA列爲有(you)緻癌傾向(xiang)的物質書(shu)評，而在ISO11607-2006中(zhong)不再推薦(jiàn)使用這種(zhǒng)溶液。而且(qie)，EN868-1通篇隻強(qiáng)調紙張、特(te)衛強?Tyvek?無紡(fang)布等多孔(kǒng)性透氣蓋(gai)材的物理(lǐ)、化學和生(sheng)物性能檢(jian)測方法和(he)接受标準(zhun)，忽視了同(tóng)樣是構成(cheng)無菌阻隔(ge)系統的其(qí)他重要材(cái)料，如各種(zhong)薄膜、吸塑(su)盒等，并進(jin)而忽視完(wan)整的無菌(jun)阻隔系統(tǒng)以及包裝(zhuang)工藝驗證(zheng)科印精品(pin)調研，則是(shì)令人難以(yi)接受的。

後(hou)要提出的(de)是，國内近(jin)期有關MDSP方(fāng)面的研讨(tǎo)會，在提及(jí)标準時都(dōu)是以ISO11607系列(lie)标準爲準(zhun)，講解的内(nèi)容也都是(shi)基于ISO11607所規(guī)定的那一(yī)套系統，而(er)ISO11067委員會本(běn)身也一直(zhi)宣傳自己(ji)要成爲全(quán)球統一使(shǐ)用的MDSP标準(zhun)北人集團(tuan)，并一直爲(wei)ISO和EN這兩個(gè)标準的統(tǒng)一而努力(li)工作着。而(er)從下遊醫(yi)療器械制(zhì)造業的市(shì)場分部情(qíng)況，也可看(kan)出ISO11607和EN868系列(liè)标準的地(di)位輕重。醫(yi)療器械下(xia)遊的巨頭(tou)如Cardinal、Medtronic、Baxter、CR.Bard、B.D.、Johnson & Johnson等，均來(lái)自美國（而(er)歐洲在此(cǐ)領域就顯(xiǎn)得遜色很(hěn)多），更不必(bi)說美國在(zài)MDSP供應商方(fang)面的強勢(shi)地位了，有(yǒu)杜邦、Bemis、Oliver、Alcan US、Amcor US等一(yi)大批公司(sī)。而一直在(zai)影響MDSP進程(chéng)的幾位行(háng)業權威人(ren)士RFID，也均來(lai)自美國，并(bing)擁有長期(qī)的工作經(jing)驗和顯赫(hè)的行業背(bei)景，如來自(zi)杜邦公司(sī)包裝部門(men)的顧問Curtis Larsen 和(hé)Michael Scholla、Medtronic公司的前(qián)任包裝負(fù)責人John Spitzley、Cardinal公司(si)的包裝負(fù)責人Nick Fotis、Johnson & Johnson公司(si)的前任包(bao)裝負責人(rén)Hall Miller等。

基于以(yǐ)上事實，我(wǒ)們有理由(yóu)相信，ISO11607-2006會真(zhēn)正成爲MDSP界(jie)惟一一個(gè)可以被廣(guǎng)泛接受并(bìng)應用于醫(yi)療器械制(zhì)造商實際(ji)生産的國(guó)際性标準(zhǔn)。而歐洲在(zài)MDSP方面與美(měi)國有一定(dìng)的差距承(chéng)印材料，且(qie)歐洲MDSP行業(ye)不喜歡用(yong)特衛強?Tyvek?，而(ér)更多地用(yong)紙張，也許(xu)其中有成(chéng)本方面的(de)因素。

筆者(zhě)是ISO11607的堅定(ding)支持者，希(xi)望國内接(jie)下來的标(biao)準還是等(děng)同引用ISO11607，當(dang)然上海電(dian)氣，可以對(duì)其做适當(dāng)的修改，以(yi)使其更加(jiā)适合國内(nei)醫療器械(xiè)制造業的(de)實際情況(kuàng)。而EN868系列裏(li)有關醫療(liáo)透氣紙和(he)無紡布類(lei)包裝材料(liào)的附屬标(biāo)準仍舊可(ke)以作爲一(yī)個附屬标(biao)準被恰當(dang)地引用。