【内容提要】全文(wen)介紹了包裝老化(hua)試驗的重要性、分(fèn)類、依據及方法、實(shi)際操作中的關注(zhu)點以及結果評估(gu)。

包裝老化試驗

1.老(lao)化試驗的重要性(xing)

老化試驗也是MDSP設(shè)計中要考慮的一(yī)個重要項目模切(qie)燙印壓痕，因爲對(duì)于醫療器械這類(lèi)安全性要求很高(gao)的産品，老化試驗(yan)關系到産品有效(xiào)期的保證，因此是(shi)不容忽視的，而老(lǎo)化試驗的結論性(xing)報告也可以作爲(wèi)提交給相關機構(gòu)審核，如歐盟的CE認(rèn)證或美國FDA的510K申請(qǐng)時承印材料，是對(duì)産品有效期聲明(ming)的一個支持性文(wén)件。

在ANSI/AAMI/ISO 11607标準的前後(hou)幾個版本裏，一直(zhí)有這樣一段表述(shù)得非常明确的話(hua)：“制造商應該負責(zé)證明，産品的終包(bāo)裝在經受長時間(jiān)流通和儲存過程(cheng)中，隻要包裝是未(wèi)損壞或未打開的(de)，并且是在制造商(shāng)指定的儲存條件(jian)下輸紙，在産品标(biāo)注的有效期内其(qí)包裝應維持完整(zhěng)”，這段話算是産品(pǐn)老化試驗直接的(de)權威标準依據了(le)。但這個标準畢竟(jing)是個通則性标準(zhǔn)，隻是提到了應該(gāi)進行老化試驗以(yi)确保産品有效期(qi)的有效性，卻并未(wèi)提及如何進行老(lǎo)化試驗的細節。

其(qí)實，以非常科學的(de)角度來分析老化(hua)試驗過度包裝，不(bú)難發現這個試驗(yan)事實上是一個系(xì)統的、複雜的和長(zhang)時間的樣品環境(jìng)調節過程，這跟ASTM D4332裏(li)規定的那些試驗(yan)樣品調節過程在(zài)本質上是一緻的(de)，就是讓樣品在特(tè)定的環境下經過(guò)一定時間的調節(jiē)，然後再對這些經(jīng)過特定環境調節(jie)的樣品進行必要(yao)的物理、化學、生物(wù)和機械性能等方(fang)面的試驗，用以證(zhèng)明樣品經過環境(jìng)調節的前後是否(fou)存在各類性能上(shàng)的差異。如果用一(yi)句簡單的話來總(zong)結老化試驗的話(hua)過度包裝，應該是(shi)：老化試驗是一個(gè)長時間的、系統的(de)而又不涉及到産(chǎn)品性能試驗的環(huán)境調節過程。

2.老化(hua)試驗的分類

老化(huà)試驗按照性質不(bú)同，可以分爲真實(shi)老化試驗（Real Time Aging Testing）和加速(su)老化試驗（Accelerated Aging Testing）。顧名思(si)義，前者是在常溫(wēn)環境下，或者說是(shi)在産品預期的流(liu)通倉儲環境下放(fang)置，直到設計的有(you)效期期滿爲止包(bāo)裝裝潢，再将包裝(zhuāng)完整的産品拿出(chu)來做相關的性能(neng)試驗，并以這個性(xìng)能試驗的結果跟(gen)進行老化試驗前(qian)的樣品性能試驗(yàn)結果進行對比，以(yi)此來判斷産品的(de)有效期是否設計(jì)合理。而加速老化(huà)試驗則是設計一(yi)個特定的老化試(shì)驗環境，從而大大(da)縮短通常非常漫(màn)長的老化試驗持(chí)續時間，這個特定(ding)的環境與縮短時(shi)間的比例之間存(cún)在關聯性。

由此可(ke)以看出酒品包裝(zhuang)，真實老化試驗非(fei)常簡單，但需要的(de)時間非常長，可能(néng)并不适合激烈的(de)市場競争對時效(xiao)性的要求，所以往(wang)往要用到加速老(lǎo)化試驗。但真實老(lǎo)化試驗是必不可(kě)少的，因爲它的結(jié)果才是準确和權(quan)威的大族冠華，而(er)加速老化試驗的(de)結果隻是個過渡(dù)，當真實老化試驗(yan)結果出來後，終還(hái)是要參考真實老(lao)化試驗結果。本文(wén)讨論的重點，則是(shi)相對較爲複雜的(de)加速老化試驗。

3.加(jia)速老化試驗的依(yī)據和方法

在談MDSP加(jia)速老化試驗之前(qián)，筆者首先要聲明(míng)的是：這是一門模(mó)糊科學數碼印刷(shuā)印後加工，因爲試(shì)驗本身涉及的化(huà)學反應過于複雜(za)，并且其理論依據(ju)到目前爲止還無(wú)法得到科學權威(wei)的證實。

MDSP加速老化(hua)試驗依據的相關(guān)标準是推出時間(jian)并不算很長的ASTM F1980，它(tā)是ASTM下屬的工作組(zǔ)F02.60（F02是ASTM中有關軟包裝(zhuang)标準的工作組，而(er)60又是F02工作組中關(guān)于MDSP方面的下屬工(gōng)作組）爲MDSP加速老化(hua)試驗而專門制定(ding)的一個标準，目前(qian)該标準有兩個版(ban)本活動，分别是初(chu)的2025年12月版和3年後(hou)更新過的2025年12月版(ban)。ASTM F1980也是個正式公開(kai)出版的指導如何(he)進行MDSP加速老化試(shi)驗方面的标準，這(zhè)對包裝加速老化(hua)試驗發展的進程(chéng)來說應該算是很(hěn)大的進步了。當然(ran)，這并不是說在這(zhe)份标準出台之前(qian)就沒有關于加速(su)老化試驗的指導(dǎo)标準或方案，隻不(bu)過有些方法還不(bu)夠系統或通用而(er)已。

ASTM F1980的主要内容包(bāo)括指導如何準備(bèi)包裝加速老化試(shi)驗方案，以及一些(xie)關聯性的信息表(biao)述和聲明等包裝(zhuang)貿易，但不涉及真(zhēn)實老化試驗方案(an)和一些具體的判(pàn)斷産品包裝性能(néng)的試驗方法。

ASTM F1980裏明(míng)确提到了加速老(lao)化試驗的理論依(yī)據，在其第六部分(fen)的6.3條款中有如下(xià)描述：加速老化試(shì)驗理論以假設材(cai)料變質的化學反(fan)應遵循Arrhenius反應速率(lü)定律爲基礎。此定(ding)律規定，單一過程(chéng)中溫度增加或減(jian)少10℃時，化學反應加(jiā)速比例因子Q10對應(yīng)增加或減少約一(yi)倍。當然，這個理論(lun)背後還有些信息(xī)性的内容需要了(le)解折頁，比如包裝(zhuāng)材料總會受外界(jiè)環境因素影響；比(bi)如要确定Arrhenius理論中(zhong)的加速比例因子(zǐ)Q10是個非常複雜的(de)過程，需要材料反(fan)應的動力學模型(xíng)，所以在MDSP中一般使(shǐ)用比較保守的Q10值(zhí)，如2.0。 

在這裏，筆者就(jiu)不再詳細描述這(zhe)個複雜的Arrhenius理論了(le)廠商信息，隻給出(chū)一個簡單計算方(fāng)法的案例，供讀者(zhě)自行學習。

如Arrhenius理論(lun)所說，“10℃的溫度改變(biàn)将會導緻化學反(fǎn)應速度改變一倍(bèi)”，所以，加速老化速(su)率（Accelerated Aging Rate,簡稱AAR）的計算公(gong)式爲：

AAR=Q10（Te - Ta）/10

其中色彩，Te爲(wèi)試驗控制環境溫(wēn)度（Elevated Temperature），Ta爲正常環境溫(wen)度（Ambient Temperature）。

由此，加速老化(hua)試驗持續時間（Accelerated Aging Time Duration，簡(jiǎn)稱AATD）應當爲：

AATD=Desired Real Time/AAR

這裏，AATD爲(wei)對應有效期的加(jiā)速老化試驗持續(xù)時間。舉個例子包(bāo)裝物流，假如産品(pǐn)設計的有效期是(shi)3年，正常環境溫度(dù)是22℃，而預定的加速(sù)老化試驗環境溫(wen)度是55℃，加速老化因(yin)子Q10取2.0，則AAR計算如下(xià)：

AAR=2.0（55-22）/10 =9.85

則每1年的老化試(shì)驗測試時間爲

AATD=365天(tiān)/9.85=37.06天

即AATD爲38天/年(注：計(ji)算時遇小數點加(jiā)1取整)

所以可變數(shu)據印刷，模拟3年的(de)老化試驗測試時(shí)間是38×3=114天。

在實際進(jin)行加速老化試驗(yan)時應注意以下有(yǒu)關加速老化理論(lùn)的事項：

（1）當老化試(shì)驗環境溫度超過(guò)50℃時立體印刷，反應(ying)速率與溫度的關(guan)系可能就不再是(shi)呈線性比例了，這(zhè)也就是爲什麽老(lǎo)化溫度不能太高(gāo)的原因。當然，如果(guo)老化溫度設定得(dé)太低，那就和真實(shi)老化試驗差不多(duo)了，所以一般情況(kuàng)下票證印刷，爲了(le)平衡老化試驗持(chi)續時間和化學反(fan)應穩定性的關系(xi)，加速老化試驗溫(wen)度通常設定在55℃，這(zhe)是筆者查閱很多(duo)國外相關文獻得(dé)到的結論，ASTM F1980裏推薦(jian)不要超過60℃。

（2）正如前(qian)面所述，加速老化(hua)試驗是一門模糊(hú)科學出版動态，而(ér)含有多種化學成(cheng)分的包裝材料在(zai)加速老化過程中(zhōng)的反應速率也可(kě)能是多樣化的，但(dan)實際操作起來是(shi)搞一刀切的，隻假(jiǎ)設Q10爲2.0即可。

（3）過高的(de)試驗溫度會使包(bao)裝材料出現在常(cháng)溫下不可能出現(xian)的問題，從而導緻(zhì)老化試驗出現非(fei)常規的并且是難(nan)以預測的失敗，這(zhè)也是加速老化試(shì)驗溫度不能超過(guo)60℃的原因之一。

（4）目前(qián)還沒有已出版的(de)權威科學文獻能(néng)證明老化試驗理(lǐ)論對包裝材料是(shì)有效的。當然數碼(ma)印刷機，既然ASTM能出(chu)版相關标準，也充(chong)分說明了雖然MDSP加(jia)速老化試驗理論(lun)無法在科學上被(bèi)完全證明，但在實(shí)際工業生産操作(zuo)中，MDSP加速老化試驗(yan)的結果還是可靠(kao)的，或者至少是有(yǒu)參考價值的。

加速(su)老化試驗的方法(fa)并不是的立體印(yìn)刷，筆者查閱資料(liào)的過程中還發現(xian)，某些現存的針對(dui)具體産品的測試(shi)環境也有所區别(bie)，如有溫度40℃、濕度60%環(huan)境下兩周時間的(de)，有溫度70℃、濕度15%和85%交(jiao)替變換環境下兩(liǎng)周時間的，有溫度(du)60℃、濕度80%環境下一周(zhōu)時間的金屬包裝(zhuāng)，但這些方法無法(fa)找到理論依據，可(ke)能更多的是依靠(kào)經驗的積累而總(zong)結出來的，并且産(chan)品及其預期的流(liu)通過程針對性很(hěn)強，對MDSP加速老化試(shi)驗研究的參考價(jia)值不大。

4.加速老化(hua)試驗實際操作中(zhōng)的關注點

MDSP加速老(lao)化試驗在實際操(cāo)作中也是很有講(jiang)究的，這意味着并(bìng)不是仔細閱讀完(wan)一份ASTM F1980就能懂得如(ru)何正确地進行加(jiā)速老化試驗的具(jù)體操作了裁切，下(xià)面的一些事項值(zhí)得在實踐操作中(zhōng)重點關注：

（1）在加速(sù)老化試驗進行前(qián)，必須有一份負責(zé)人簽字的書面試(shì)驗方案，詳細說明(ming)該如何進行試驗(yan)。

（2）試驗中用到的檢(jiǎn)測儀器和設備要(yao)進行參數校準并(bing)做記錄。

（3）當描繪材(cái)料和包裝性能的(de)老化作用時，了解(jiě)這種老化作用的(de)變化趨勢是非常(chang)有用的，因爲這能(néng)讓試驗設計者及(jí)時探知出現問題(ti)的測試時間點并(bìng)采取措施補救機(jī)構/組織，而不是白(bái)白浪費很大的人(ren)力物力成本卻僅(jǐn)僅得到一個試驗(yàn)失敗的結論性報(bao)告。所以雖然按照(zhào)要求，加速老化試(shì)驗測試時間點的(de)數量隻要設定1個(ge)即可（零時間點的(de)測試除外），即産品(pǐn)預期的有效期。但(dàn)在實際操作中，往(wang)往要設3個測試時(shí)間點，以此來把握(wo)老化作用的趨向(xiàng)。比如産品設計的(de)有效期是3年水墨(mò)平衡，可以考慮設(she)定6、12、24和36個月這四個(ge)加速老化試驗模(mó)拟測試時間點。

（4）初(chū)始的、滅菌的及加(jiā)速老化的包裝樣(yàng)品裏面可以沒有(yǒu)産品或用模拟産(chǎn)品替代，當然還是(shì)使用終的完整産(chan)品，這樣雖然成本(ben)高一點，但試驗結(jié)果能模拟實際情(qing)況，因而也權威、可(kě)信；當然油墨，在某(mǒu)些情況下可能一(yi)定要用終的完整(zheng)産品進行試驗。

（5）應(yīng)選擇經過工藝驗(yàn)證過的樣品做老(lǎo)化試驗，因爲這樣(yang)的樣品值得信賴(lài)，是連續穩定的。而(ér)如果用不能确保(bao)質量連續穩定的(de)樣品做老化試驗(yan)，試驗所需要的時(shi)間成本可能不是(shi)每家企業都負擔(dān)得起的。

（6）樣品滅菌(jun1)應使用驗證過的(de)滅菌程序，因爲滅(mie)菌過程可能會影(ying)響包裝材料或系(xi)統的穩定性噴墨(mò)印刷，所以應當使(shi)用惡劣的滅菌狀(zhuang)态，這包括滅菌參(can)數惡劣和滅菌次(cì)數增加兩種情況(kuang)。

（7）雖然Arrhenius理論本身并(bing)沒有提及濕度在(zai)化學反應加速中(zhōng)的作用，但結合包(bāo)裝材料和産品特(te)性來具體考慮，加(jiā)速老化試驗中應(yīng)該考慮濕度的影(ying)響，也就是要将濕(shi)度控制在常規範(fan)圍内。

（8）完成加速老(lǎo)化試驗的樣品不(bú)能立即進行各項(xiàng)性能試驗印前工(gōng)藝，應參照ASTM D4332進行樣(yàng)品調節，一般來說(shuo)是在常規環境，即(jí)溫度（23±2）℃、濕度±5%的環境(jìng)下調節24小時；結合(hé)實際情況，有些樣(yang)品還需要進行運(yùn)輸試驗，運輸試驗(yàn)方案應參照ISTA（International Safety Transit Association平版(bǎn)印刷，國際安全運(yun)輸協會）系列試驗(yàn)方案中的合适者(zhě)，而且用于運輸試(shi)驗的樣品必須是(shì)完整的樣品。

（9）應當(dāng)對照原始包裝的(de)性能要求來評估(gu)加速老化試驗後(hòu)樣品的包裝性能(néng)，并得出加速老化(hua)試驗後樣品是否(fou)合格的結論。

5.加速(su)老化試驗的結果(guo)評估

後剩下來的(de)問題可能就是如(ru)何進行加速老化(hua)試驗的結果評估(gū)，這個結果評估存(cún)在以下兩種情況(kuang)：

（1）如果加速老化試(shi)驗結果符合驗收(shou)标準，則産品的有(you)效期取決于真實(shi)老化試驗的結果(guo)CTP，這也是符合預期(qi)常規情況的。

（2）如果(guo)加速老化試驗結(jie)果不符合驗收标(biāo)準，那麽有以下兩(liang)個選擇：是調查産(chan)品包裝工藝生産(chǎn)過程，重新設計産(chan)品或包裝，嘗試驗(yan)證更短的産品有(you)效期；第二是等真(zhēn)實老化試驗結果(guo)，如果真實老化試(shi)驗結果是通過的(de)色序，那麽在這種(zhǒng)情況下，隻能證明(ming)我們設計的加速(sù)老化試驗比實際(jì)情況更嚴格和保(bǎo)守。

真實老化試驗(yàn)結果也有同樣模(mo)式的評估問題：如(rú)果真實老化試驗(yàn)結果符合驗收标(biao)準，那麽包裝的有(you)效期就是經過驗(yan)證的；如果真實老(lao)化試驗結果不符(fu)合驗收标準，儲存(cún)期限必須減少到(dào)已經通過真實老(lǎo)化試驗的長時間(jian)，這也就是在前面(miàn)提到的要多設定(ding)幾個老化試驗測(cè)試時間點以掌握(wò)老化試驗變化趨(qū)勢的重要性。如果(guo)産品根據有風險(xian)的加速老化試驗(yàn)數據（即加速老化(hua)試驗通過印前工(gong)藝，真實老化試驗(yan)沒有通過的情況(kuang)）已經被投放到市(shi)場中，必須進行細(xì)緻的評審并收集(ji)證明文件，而且應(ying)采取适當的補救(jiù)措施來規避相關(guan)市場風險。