【内容提要(yào)】全文介紹了(le)包裝老化試(shì)驗的重要性(xing)、分類、依據及(ji)方法、實際操(cao)作中的關注(zhù)點以及結果(guǒ)評估。

包裝老(lao)化試驗

1.老化(hua)試驗的重要(yào)性

老化試驗(yan)也是MDSP設計中(zhong)要考慮的一(yī)個重要項目(mu)模切燙⚽印壓(yā)痕🏃‍♀️，因爲對于(yu)醫療器械這(zhè)類安全性要(yao)求很高‼️的産(chǎn)品，老化試驗(yàn)關系到産品(pin)有效期的保(bao)證❌，因此是不(bú)容忽視的，而(er)老化試驗的(de)結論性報告(gào)也可以作爲(wèi)提交給相關(guan)機構審核，如(rú)歐盟的CE認證(zhèng)或美國FDA的510K申(shēn)請時承印材(cai)料，是對産品(pin)有效期聲明(míng)的🈲一個支持(chi)性文件。

在ANSI/AAMI/ISO 11607标(biao)準的前後幾(ji)個版本裏，一(yi)直有這樣一(yi)段表述得非(fei)常明确的話(huà)：“制造商應該(gai)負責證明，産(chan)品的終包裝(zhuang)在經受長🌂時(shi)間流通和儲(chu)存過程中，隻(zhī)要包裝是未(wei)損壞或未打(dǎ)開的，并且是(shi)在制造商指(zhi)定的儲存條(tiáo)件下輸紙，在(zài)産🏃🏻‍♂️品标注的(de)有效期内其(qi)包裝應維持(chi)完整”，這👉段話(huà)算是産品老(lǎo)化試驗直接(jie)的權威💋标準(zhun)依據了🔴。但這(zhè)個标準畢竟(jìng)📐是個通則性(xing)标準，隻🈲是提(tí)到了應該進(jìn)行老化試驗(yan)以确保産品(pin)有效期的有(you)效性，卻并未(wèi)提及如何進(jin)行老化試驗(yan)的細節。

其實(shi)，以非常科學(xue)的角度來分(fen)析老化試驗(yan)過度包裝，不(bu)難發現這個(gè)試驗事實上(shang)是一個系統(tong)的、複雜的和(hé)長時間的樣(yàng)品環境調節(jie)過程，這跟ASTM D4332裏(li)規定的那些(xiē)試驗樣品調(diào)節過程在本(běn)質上是一緻(zhì)的，就是🚶讓樣(yàng)品在特定的(de)環境下經過(guo)一定時間的(de)調節，然後再(zài)對這些經過(guò)特定環境調(diào)節的樣品進(jin)行必要的物(wù)理、化學、生物(wu)和機械性能(neng)等方面的試(shì)驗，用以證明(ming)樣品經過環(huan)境調節的前(qián)後是否存在(zai)各類性能上(shàng)的差異。如果(guǒ)用一句簡單(dān)的話來總結(jie)老化試驗的(de)話過度包裝(zhuang)，應該是：老化(hua)試驗是一個(gè)長時間🐕的、系(xi)統的而又不(bu)涉及到産品(pin)性能試驗的(de)環境調👅節過(guo)程。

2.老化試驗(yàn)的分類

老化(hua)試驗按照性(xìng)質不同，可以(yi)分爲真實老(lao)化試驗（Real Time Aging Testing）和加(jiā)速老🌍化試驗(yan)（Accelerated Aging Testing）。顧名思義，前(qian)者是在常溫(wen)環境下，或者(zhě)說是在産品(pin)預期的流通(tong)倉儲環境下(xia)放置，直🧡到設(shè)計的有效期(qī)期滿爲止包(bāo)裝裝潢🌈，再将(jiāng)包裝完整的(de)産品拿出來(lái)做✔️相關的性(xìng)能試驗，并🚩以(yi)這個性能試(shì)驗的結果跟(gēn)進行老化試(shi)驗前的樣品(pǐn)性能試驗結(jie)果進行對比(bi)，以此來判斷(duàn)産品的有效(xiao)期是否設計(ji)合理。而加速(su)老化試驗則(zé)是設計一個(ge)特定的老✔️化(hua)試驗環境，從(cóng)而大大縮短(duǎn)通常非👣常漫(man)長的老⁉️化試(shì)驗持續時間(jian)，這個特定的(de)👅環境與縮短(duan)時間的比例(lì)之間存在關(guān)聯性。

由此可(kě)以看出酒品(pin)包裝，真實老(lao)化試驗非常(chang)簡單，但🐪需要(yào)的時間非常(cháng)長，可能并不(bú)适合激烈的(de)市場競争對(dui)時🈲效性的要(yào)求，所👄以往往(wang)要用到加速(su)老化🐇試驗。但(dàn)🛀真實老化試(shì)驗是必不可(kě)少的，因爲它(ta)的結果才是(shì)準确和權威(wei)的大族冠華(huá)，而加速老化(hua)試驗的結果(guo)隻是個過渡(dù)，當真實老化(hua)試驗結果出(chu)來後💋，終還是(shì)要參考👈真實(shi)老化試驗結(jié)果。本文讨論(lun)的重點，則是(shi)相對較爲☔複(fú)雜的加速老(lao)化試驗。

3.加速(sù)老化試驗的(de)依據和方法(fa)

在談MDSP加速老(lao)化試驗之前(qian)，筆者首先要(yào)聲明的是：這(zhè)是一門模糊(hú)科學數碼印(yin)刷印後加工(gong)，因爲試驗本(běn)身涉及的化(huà)學反應過于(yú)複雜，并且其(qi)理論依據到(dao)目前爲止還(hai)無🚩法得到科(ke)學權威的證(zheng)實。

MDSP加速老化(hua)試驗依據的(de)相關标準是(shì)推出時間并(bìng)不算很🈲長的(de)🛀🏻ASTM F1980，它是ASTM下屬的(de)工作組F02.60（F02是ASTM中(zhong)有關軟包裝(zhuāng)标準的🌂工作(zuo)♈組，而60又是F02工(gong)作組中關于(yu)MDSP方面的下屬(shǔ)工🏃‍♂️作組）爲MDSP加(jia)速老化試驗(yan)而專門👈制定(dìng)的一個标準(zhun)，目👣前該标準(zhǔn)有兩個版🔴本(ben)活動，分🥵别是(shì)初的2025年12月版(ban)和🤞3年後更新(xīn)過的2025年12月版(bǎn)。ASTM F1980也是個正式(shi)公開出版的(de)指導如何進(jìn)行MDSP加⚽速老化(hua)試驗方面的(de)标準，這對包(bao)裝加速老化(huà)試驗發展的(de)進程來說應(yīng)該算是很大(da)的進步了。當(dang)然，這并不是(shi)說在這份标(biao)準出台之前(qián)就沒有關于(yú)加速老化試(shì)驗的指♈導标(biao)準或方案，隻(zhi)不過有些方(fāng)法還不夠系(xì)統或通用而(ér)已。

ASTM F1980的主要内(nei)容包括指導(dao)如何準備包(bao)裝加速老化(hua)試驗方案，以(yǐ)及一些關聯(lian)性的信息表(biǎo)述和聲明等(deng)包裝貿易，但(dan)不涉及真實(shi)老化試驗方(fang)案和一些具(ju)體的判斷産(chǎn)品包裝性能(néng)的試驗♻️方法(fa)。

ASTM F1980裏明确提到(dao)了加速老化(hua)試驗的理論(lun)依據，在其第(di)😍六部分❄️的6.3條(tiáo)款中有如下(xià)描述：加速老(lǎo)化試驗理論(lun)以假設材料(liao)變質的化學(xue)反應遵循Arrhenius反(fan)應速率定律(lü)✉️爲基礎。此定(ding)律規定，單一(yi)過程中溫度(dù)增加或減少(shao)10℃時，化學反🌍應(yīng)加速比例因(yin)子Q10對應增加(jiā)或🤟減少約一(yī)倍。當然，這個(ge)理論背後還(hái)📧有些信息性(xìng)的内容需要(yao)了解折頁，比(bǐ)如💜包裝材料(liao)總會受外界(jiè)環境因素影(ying)響；比如要♉确(què)定Arrhenius理論中的(de)加速比例🚶‍♀️因(yīn)子Q10是個非常(chang)🛀複雜的過程(cheng)，需要材料反(fan)應的動力學(xue)模型，所以在(zai)MDSP中一般使用(yong)比較保守的(de)Q10值，如2.0。 

在這裏(li)，筆者就不再(zài)詳細描述這(zhè)個複雜的Arrhenius理(lǐ)論了廠商♍信(xin)息，隻給出一(yī)個簡單計算(suàn)方法的案例(lì)，供讀者自行(háng)學習。

如Arrhenius理論(lùn)所說，“10℃的溫度(dù)改變将會導(dǎo)緻化學反應(yīng)速度改變♈一(yi)倍”，所🏃‍♂️以，加速(sù)老化速率（Accelerated Aging Rate,簡(jian)稱AAR）的計算公(gong)式爲：

AAR=Q10（Te - Ta）/10

其中色(sè)彩，Te爲試驗控(kong)制環境溫度(dù)（Elevated Temperature），Ta爲正常環境(jìng)溫度（Ambient Temperature）。

由此，加(jiā)速老化試驗(yan)持續時間（Accelerated Aging Time Duration，簡(jian)稱AATD）應當爲：

AATD=Desired Real Time/AAR

這(zhe)裏，AATD爲對應有(you)效期的加速(sù)老化試驗持(chi)續時間。舉個(ge)例子包🤞裝物(wu)流，假如産品(pin)設計的有效(xiao)期是3年，正常(chang)環境溫度是(shì)22℃，而預定的加(jiā)速老化試驗(yan)環境溫度是(shì)55℃，加速老化因(yīn)🔴子Q10取2.0，則AAR計算(suan)如下：

AAR=2.0（55-22）/10 =9.85

則每1年(nian)的老化試驗(yàn)測試時間爲(wei)

AATD=365天/9.85=37.06天

即AATD爲38天(tian)/年(注：計算時(shí)遇小數點加(jiā)1取整)

所以可(ke)變數據印刷(shua)，模拟3年的老(lao)化試驗測試(shi)時間是38×3=114天。

在(zai)實際進行加(jiā)速老化試驗(yàn)時應注意以(yi)下有關加速(sù)老化🌈理論的(de)事項：

（1）當老化(huà)試驗環境溫(wēn)度超過50℃時立(lì)體印刷，反應(ying)速率與溫度(du)的關⛱️系可能(néng)就不再是呈(chéng)線性比例了(le)，這也就是爲(wei)什麽老👨‍❤️‍👨化溫(wēn)度不能太高(gao)的原因。當然(ran)，如果老化溫(wēn)度設定得太(tai)低，那就和真(zhēn)實老化試驗(yan)差不多了，所(suǒ)以一般情況(kuàng)下票證印刷(shuā)，爲了平⭕衡老(lǎo)化試🥰驗持續(xu)時間和化學(xue)反應穩定性(xing)的關系，加速(su)老化㊙️試驗溫(wēn)度通常設定(dìng)在55℃，這是筆者(zhe)查閱很多國(guo)外相💞關文獻(xian)得到的結論(lùn)，ASTM F1980裏推薦不要(yao)超過60℃。

（2）正如前(qián)面所述，加速(su)老化試驗是(shì)一門模糊科(ke)學出版📐動态(tai)，而☁️含有多種(zhǒng)化學成分的(de)包裝材料在(zài)加速💁老化過(guò)程中的反應(yīng)速率✊也可能(neng)是多樣化的(de)，但實際操作(zuò)起來是搞一(yī)刀切的，隻假(jiǎ)設Q10爲2.0即可。

（3）過(guò)高的試驗溫(wen)度會使包裝(zhuāng)材料出現在(zài)常溫下不可(kě)能出現的🏃🏻‍♂️問(wen)題，從而導緻(zhi)老化試驗出(chu)現非常規的(de)并且是難以(yi)預測的失敗(bài)，這也是加速(sù)老化試驗溫(wen)度不能超過(guo)60℃的原因之一(yi)。

（4）目前還沒有(yǒu)已出版的權(quán)威科學文獻(xiàn)能證明老化(hua)試驗理論✏️對(dui)包裝材料是(shì)有效的。當然(ran)數碼印刷機(jī)⛹🏻‍♀️，既然ASTM能出㊙️版(ban)相關标準，也(yě)充分說明了(le)雖然MDSP加速老(lao)化試驗🔴理論(lun)無法在科學(xue)上被完全證(zhèng)明，但在實際(jì)工業生産操(cāo)作中，MDSP加❌速老(lao)化試驗的結(jié)果還是可靠(kào)⭕的，或者至少(shao)是有參考價(jia)值的。

加速老(lao)化試驗的方(fang)法并不是的(de)立體印刷，筆(bi)者查閱資料(liào)❄️的過程中還(hái)發現，某些現(xian)存的針對具(ju)體産🔆品的測(cè)試環境也有(you)所區别，如有(yǒu)溫度40℃、濕度60%環(huán)境下❄️兩周時(shí)間的，有溫度(du)70℃、濕度15%和85%交替(tì)變換環境下(xià)兩周時間的(de)，有溫度60℃、濕度(du)80%環境下一周(zhōu)時間的🐅金屬(shu)包裝，但這些(xiē)方法無法找(zhao)到理✏️論依據(jù)，可能更多的(de)是依靠經驗(yan)的積累而總(zong)結出來的，并(bìng)且産品及其(qí)📧預期㊙️的流通(tong)過程針對🆚性(xing)很強，對MDSP加速(su)老🙇‍♀️化試驗研(yan)究的🌐參考價(jià)值不大。

4.加速(su)老化試驗實(shi)際操作中的(de)關注點

MDSP加速(su)老化試驗在(zài)實際操作中(zhōng)也是很有講(jiǎng)究的，這意味(wèi)着并不是仔(zǎi)細閱讀完一(yi)份ASTM F1980就能懂得(dé)如何正🚶‍♀️确地(dì)進行加速老(lao)化試驗的具(jù)體操作了裁(cai)切，下面的一(yī)些☎️事項值得(dé)在實踐操作(zuo)中重點關注(zhu)：

（1）在加速老化(hua)試驗進行前(qián)，必須有一份(fèn)負責人簽字(zi)的書面試驗(yàn)方案，詳細說(shuō)明該如何進(jìn)行試驗。

（2）試驗(yan)中用到的檢(jian)測儀器和設(shè)備要進行參(cān)數校準并做(zuo)記😍錄。

（3）當描繪(huì)材料和包裝(zhuāng)性能的老化(huà)作用時，了解(jie)這種老🙇🏻化作(zuò)🤟用的變化趨(qū)勢是非常有(you)用的，因爲這(zhe)能讓試驗設(she)計者及時探(tàn)知出現問題(ti)的測試時間(jian)點并采取措(cuò)施補救機構(gòu)/組織，而不是(shi)白白浪費很(hěn)大的人力物(wu)力成本卻僅(jǐn)僅得到一個(ge)試驗失敗的(de)結論性報告(gào)。所以雖然按(an)照要求，加速(sù)老化試驗測(ce)試時間點的(de)數量隻要設(shè)定1個即可（零(líng)時間點的測(ce)試除外），即産(chan)品預期的有(yǒu)效期。但在實(shi)際操作中，往(wang)往要設3個測(cè)試時間點，以(yi)此來把握老(lǎo)化作🔞用的趨(qū)向。比如産品(pin)設計的有效(xiào)期是3年水墨(mo)平衡，可以考(kao)慮設定6、12、24和36個(gè)月這四個加(jia)速老化試驗(yan)模拟測✌️試時(shí)間點。

（4）初始的(de)、滅菌的及加(jia)速老化的包(bao)裝樣品裏面(mian)可以沒有産(chǎn)品或用模拟(ni)産品替代，當(dang)然還是使用(yong)終的完整産(chan)品📐，這樣雖然(ran)成本高一點(dian)，但試驗結果(guǒ)能模拟實際(ji)情況，因而也(yě)權威、可信；當(dāng)然油墨，在某(mǒu)些情況下可(ke)能㊙️一定要用(yong)終的完整産(chǎn)品進行試驗(yàn)。

（5）應選擇經過(guo)工藝驗證過(guò)的樣品做老(lao)化試驗，因爲(wei)這樣的樣品(pǐn)值得信賴，是(shì)連續穩定的(de)。而如果用不(bu)能确保質量(liàng)連續穩定的(de)樣品做老化(huà)試驗，試驗所(suo)需要的時間(jiān)成本可能🔴不(bú)是每家企業(ye)都負擔得起(qi)的。

（6）樣品滅菌(jun)應使用驗證(zhèng)過的滅菌程(cheng)序，因爲滅菌(jun)過程可能會(huì)影響包裝材(cái)料或系統的(de)穩定性噴墨(mo)印刷，所以應(yīng)當使用惡🥵劣(lie)的滅菌狀态(tài)，這包括滅菌(jun1)參數惡劣和(he)滅菌次數增(zēng)加兩種情況(kuang)。

（7）雖然Arrhenius理論本(běn)身并沒有提(ti)及濕度在化(huà)學反應加速(sù)中的作💁用，但(dàn)結合包裝材(cai)料和産品特(tè)性來具體考(kao)慮，加✌️速老💃化(huà)試驗中🈲應該(gai)考慮濕度的(de)影響，也就是(shì)要将濕度控(kòng)制在常規範(fan)圍内。

（8）完成加(jiā)速老化試驗(yan)的樣品不能(néng)立即進行各(gè)項性能🥵試驗(yan)印前工藝，應(yīng)參照ASTM D4332進行樣(yang)品調節，一般(ban)來說🔴是在常(chang)規環境，即溫(wen)度（23±2）℃、濕度±5%的環(huan)境下調節24小(xiǎo)時；結🈲合實際(jì)情況，有些樣(yang)品🛀還需要💜進(jin)行運💰輸試驗(yàn)，運輸試驗方(fang)案應參照ISTA（International Safety Transit Association平(píng)版印刷，國際(ji)安全運🚶輸協(xie)會）系💚列試驗(yan)方案中的合(hé)适者，而且用(yong)于運輸試驗(yàn)的樣♋品必須(xu)是完整的樣(yang)品。

（9）應當對照(zhao)原始包裝的(de)性能要求來(lai)評估加速老(lao)化試👄驗💘後🈲樣(yàng)品的包裝性(xìng)能，并得出加(jia)速老化試驗(yan)後樣品是否(fou)合格的結論(lun)。

5.加速老化試(shì)驗的結果評(píng)估

後剩下來(lái)的問題可能(néng)就是如何進(jìn)行加速老化(hua)試🌈驗💃🏻的結果(guo)評估，這個結(jié)果評估存在(zai)以下兩種情(qing)況：

（1）如果加速(su)老化試驗結(jie)果符合驗收(shou)标準，則産品(pin)的✔️有效期取(qǔ)決于真實老(lao)化試驗的結(jié)果CTP，這也是符(fú)合預期常規(gui)情況的。

（2）如果(guo)加速老化試(shì)驗結果不符(fu)合驗收标準(zhun)，那麽有以下(xia)兩個💋選擇：是(shì)調查産品包(bāo)裝工藝生産(chan)過程，重新設(she)計産品或包(bāo)裝，嘗試驗證(zheng)更短的産品(pǐn)有效期；第二(er)是等真實老(lao)化試驗結果(guo)🆚，如果真實老(lǎo)化試驗結果(guo)是通過的色(se)序🌍，那麽在這(zhè)種情況下，隻(zhi)能證明我們(men)設計的🍉加速(sù)老化試驗比(bǐ)實際情況更(geng)嚴格和保守(shǒu)。

真實老化試(shi)驗結果也有(you)同樣模式的(de)評估問題：如(rú)果真實老化(hua)試驗結果符(fu)合驗收标準(zhǔn)，那麽包裝的(de)有效期就是(shì)經過驗證的(de)；如果真實老(lǎo)化試驗結果(guǒ)不符合驗收(shou)标準，儲存期(qī)限必須減少(shao)☁️到已經通過(guò)✊真實老化試(shì)驗的長時間(jian)，這也就是在(zài)前面提到的(de)㊙️要多設定幾(ji)個老化試驗(yàn)測試時間點(diǎn)以掌握老化(huà)試驗變化趨(qu)勢的重要性(xing)。如果産品根(gen)據有風險的(de)❄️加速老化試(shì)驗數據（即加(jiā)速老化試驗(yan)通過印前工(gōng)藝，真實老化(huà)試驗沒有通(tong)過的情況）已(yǐ)經被投放到(dào)市場中，必💁須(xū)進行細緻💞的(de)評審并收集(ji)證明文❗件，而(ér)且應采取适(shì)當的補救措(cuò)施來規避相(xiang)關✏️市場風險(xian)🚶‍♀️。