【内容提要】談到(dao)醫療器械滅菌包(bao)裝系統的性能試(shi)🌐驗，首先需要對這(zhe)個包裝系統來做(zuò)一個定義。筆者認(ren)爲，這個🔞包裝⛷️系統(tong)是所有構成對目(mù)标主體—醫療器械(xie)産品保護的外在(zai)因素組🔴合，一個包(bao)裝系統主要是經(jīng)過包裝材料選擇(zé)、包裝結構（或形式(shi)）設計、包🤟裝工藝執(zhi)行和包裝實驗檢(jian)驗等步驟完成。

首(shǒu)先需要對這個包(bao)裝系統來做一個(gè)定義。筆者認爲掃(sao)描，這個包裝系統(tǒng)是所有構成對目(mù)标主體—醫療器械(xie)産品保護的外在(zài)🙇🏻因素組合，一個包(bao)裝系統主要是經(jing)過包裝材料選擇(ze)、包裝結構（或形式(shì)）設計、包裝工藝執(zhi)行和包裝實驗檢(jian)驗等步驟🔞完成。

對(duì)于醫療器械滅菌(jun1)包裝系統來說，基(ji)于其對包裝🥰性能(neng)要求的特殊性（主(zhǔ)要是要求系統阻(zu)菌并且能🌈夠經受(shòu)預先設計好的将(jiang)被采用的各類滅(mie)菌方式），又可以将(jiang)這個系統分爲兩(liang)個部分，即屬于内(nèi)包裝系統範疇的(de)無菌阻隔系統（SBS）和(hé)🍓屬于外包裝系統(tong)的🌏保護性包裝😍系(xì)統（PPS）。相對來說重組(zu)，SBS更爲📱關鍵，因爲它(ta)的失效即意味着(zhe)整個包裝系統的(de)失效；而假如PPS沒有(yǒu)達到預🙇🏻期設計❤️的(de)目的，并不一定意(yì)味着整個或整❄️批(pi)包裝系統的失效(xiao)，并且發現和找尋(xún)這種包裝的失效(xiào)方法很簡單且成(cheng)本又很低。其實這(zhe)樣看來，醫療器械(xie)滅菌包裝系統和(hé)那些對阻隔性比(bǐ)較敏感的包裝系(xi)🛀統（比如特殊食品(pǐn)包裝和藥品包裝(zhuang)）一♌樣其他包裝，都(dōu)可以分爲内包裝(zhuāng)系統和外包裝系(xì)統，這點和普通工(gong)業品包裝不一樣(yang)，也⭕和非常注重緩(huǎn)沖包裝的家用電(diàn)🔴器和電子類産品(pin)的包裝不一樣。

内(nei)包裝系統的功能(néng)性要求及實驗方(fang)法裁員

醫療器械(xie)滅菌包裝的内包(bao)裝系統，即無菌阻(zu)隔系統（SBS），在功能☂️性(xing)方面必須要滿足(zú)三個要求設備維(wéi)護與保‼️養，分❗别是(shì)包裝完整性（Packaging Integrity）、包裝(zhuang)保護性和便捷/潔(jie)淨開啓性（Cleaning Peel），下面是(shi)對這三個功能性(xìng)要求及其對應實(shí)驗方法的分别論(lùn)述。

1.有關完整性的(de)要求

對于醫療器(qì)械滅菌包裝來說(shuo)，構成一個密封系(xi)統來保證對🆚各類(lèi)有害微生物的阻(zu)隔是基礎的，也是(shi)必須的。這種阻隔(gé)性在由紙塑構成(chéng)的軟包裝領域也(ye)許非常普遍，但對(duì)于需要滅菌的醫(yi)療器械包裝來說(shuō)中國印刷企業強(qiáng)，當結合預期的滅(mie)菌方法來考慮，往(wǎng)往會面臨矛盾的(de)選擇，因爲在國内(nei)現有流行的滅菌(jun)方🏃🏻法裏，環氧乙烷(wan)（EtO）氣體滅菌因其成(chéng)本低🔅廉和對材料(liào)的普♋遍适應性而(er)，但這🤟種滅菌方法(fa)卻❗對包裝完整性(xing)提出了一個挑戰(zhan)：它要求包裝必須(xu)透氣紙箱紙盒，因(yīn)爲環🏃🏻氧乙烷也要(yao)穿過這個密封的(de)包裝系統進入到(dào)裏面去殺滅包裝(zhuāng)系🌈統内部的💯微生(sheng)物。

由此可知，爲了(le)滿足環氧乙烷類(lei)需要透氣的滅菌(jun1)方式的💃🏻需要，選擇(ze)的内包裝系統的(de)材料必須滿足🏃透(tou)氣但同時又能阻(zu)菌的功能，所以必(bì)須選擇帶足夠小(xiao)孔隙的并💚且具有(you)一定機械強度的(de)材料，即所謂的多(duo)孔性材料。當然可(ke)變數據印刷，其☎️孔(kong)隙要略小于有害(hai)微生物的直徑，這(zhè)樣才能有效阻止(zhi)微生☎️物的進入。目(mu)前，常用的多孔性(xìng)材料主要包括來(lai)自杜邦公司的無(wú)紡布級材料Tyvek，以及(jí)對衛生潔淨性和(he)孔徑大小有嚴格(ge)要求的醫療級包(bao)裝✨用紙，這種醫用(yong)包裝紙有多家公(gōng)司可以提供。而值(zhí)得注意🌈的是🌈标簽(qiān)，這些多孔性材料(liao)自身并不具備很(hěn)👌好的直接💞加工性(xing)能來構成一個完(wan)整的内包裝阻隔(gé)系統，它們需要經(jing)過諸如塗膠等表(biǎo)面加工手段，從而(ér)獲取和其他材料(liào)一起被加工成包(bao)裝阻隔系統的性(xìng)能。

另一方面，多孔(kong)性透氣材料隻是(shì)構成内包裝系統(tǒng)的一部分⭐，另一部(bu)分視包裝形式不(bu)同可以是各類不(bú)同🔅結構的高分子(zi)薄膜、吸塑盒等組(zu)合印刷，它們通常(cháng)是💘通過各💁種類型(xíng)的熱合方式被🏒加(jiā)工成一個完整的(de)内包裝系統，以實(shí)現阻隔微生物進(jìn)入包裝😘内部的功(gōng)能。

而檢驗這個内(nei)包裝系統是否完(wan)整，按照現有的标(biāo)準規範，一般是參(can)照ASTM F1929-1998，即“甲苯胺蘭染(ran)色溶液滲透檢驗(yàn)方法”。在此之前特(te)🈲種印刷，基于EN868-1的羅(luo)丹明溶液染色滲(shen)透實驗也曾在國(guo)内盛行（估計現在(zài)國内的應用仍很(hěn)廣），但因美國🎯FDA懷疑(yí)其爲潛在的緻癌(ái)物質而禁用。ASTM F1929裏給(gei)出了甲苯胺蘭染(rǎn)色溶液的配方，但(dan)具體⚽的實驗操作(zuò)方法在這個标準(zhun)裏沒有給出，而⭐必(bi)須指出的是💰，這個(gè)實㊙️驗操作方法還(hái)是🈲很有技巧性的(de)書🌈評，需要經過簡(jiǎn)單培訓才能掌握(wò)，但實🥵驗的整體難(nán)度不大。

對于爲滿(man)足γ射線、電子束之(zhi)類的高能滅菌方(fāng)式而👨‍❤️‍👨設計的🌂内💚包(bao)裝無菌系統，因其(qí)沒有透氣性要求(qiu)，也就無須再使用(yòng)👉多孔性包裝材料(liào)了，但對内包裝系(xi)統的完整性要求(qiú)還是一樣的色彩(cai)管理，這時可以使(shi)用壓差🔱法等适用(yòng)于密封性包裝系(xi)統的檢漏方✌️法來(lai)檢查，國内外也有(yǒu)很多非指定性标(biāo)準來參考，相對來(lai)說要☁️容易操作一(yī)些。而且，這類密封(fēng)性材料一般爲高(gāo)分子塑料材料，各(gè)層材料⛱️之間采用(yong)熔融🏃🏻熱合方式上(shang)海光華㊙️，出現滲漏(lou)的概率要比塗膠(jiao)黏合方式低得多(duō)，這也是有利的一(yī)點。

2.有關保護性的(de)要求

保護性要求(qiú)相對于完整性要(yao)求來說是很容易(yi)被理解的，包裝原(yuán)始的功能就是保(bao)護産品，而後才演(yan)化成促進銷售和(hé)便捷使用等附加(jiā)性功能，所以不管(guan)是内包裝系統還(hai)是🐇外包裝系統大(dà)族冠華，其保護性(xing)要求在本質上是(shi)一樣的，隻不過在(zài)⭐構成形式🛀🏻上有所(suǒ)差異💛。

對于内包裝(zhuāng)系統的保護性要(yào)求來說，既要求包(bāo)裝材料自身要有(you)一定的機械強度(du)，又要求構成内包(bāo)裝系統的不同材(cái)料的結合處也要(yao)有一定的強度，而(er)通常這種結合是(shi)通過各種熱合手(shou)段來實現的富士(shì)施樂，常用的熱合(he)方式包括普通熱(re)合、高頻熱⭐合和超(chāo)聲波熱合等。

材料(liao)自身的機械強度(du)很容易确定，一般(ban)來說隻要檢測材(cai)料的拉伸強度、戳(chuo)穿強度、缺口撕裂(liè)強度、耐破度等常(chang)規機械性能指标(biao)即可得到大概的(de)數據，而目前✊常用(yong)的材料，比如各類(lèi)複合薄膜、Tyvek和醫用(yòng)包裝紙，它們的這(zhe)些機械性能指标(biāo)也是很容易查詢(xún)到的。

材料結合處(chu)熱合強度的控制(zhi)較爲複雜按需印(yìn)刷，因🐆爲要考慮材(cái)料自身機械性能(néng)、塗膠成分和性質(zhi)、熱合☔方式以及熱(rè)合設備等因素，所(suo)以要想直接給出(chū)一個普遍适用的(de)熱👨‍❤️‍👨合強度範圍是(shi)很有挑戰的，這必(bi)須結合被包裝的(de)産品以及以往的(de)🌈曆史經驗✍️數據才(cai)可以。

熱合強度過(guò)大或過小都會帶(dài)來問題。熱合強度(dù)過大會引起兩個(ge)問題，一是不能潔(jié)淨開啓，因爲過大(da)的熱合強度很容(rong)易造成材料在熱(rè)封區域撕裂包裝(zhuāng)容器，特别是當熱(rè)封強度大于材料(liào)自身的抗張強度(du)并且材料的延伸(shen)率又不夠大時，比(bǐ)如醫用包裝紙類(lei)材料😄，而Tyvek類材料因(yin)其機械強度而很(hen)少出現撕破現象(xiàng)；二是不能便捷開(kāi)啓使用，包裝便捷(jié)開啓對于醫療⚽器(qì)械類産品的潛在(zài)客戶，即處于手術(shu)中的☔壓力非常大(dà)的醫㊙️生或身體很(hěn)虛弱又無人照顧(gu)🧑🏽‍🤝‍🧑🏻的病人來說CTF，是非(fei)常能吸引他們購(gou)買的關鍵點之一(yī)，而過大的熱合強(qiáng)度會讓打開一個(ge)産㊙️品包裝變得十(shí)分困難，或者不能(neng)以正确的方式打(dǎ)開。熱合強✂️度過小(xiǎo)的話，很明顯會造(zao)成保📞護性不足，産(chan)品會從⁉️内包裝系(xì)統中掉落從而在(zài)實際流通中不能(néng)得到充足的保護(hù)。

總結多年的經驗(yàn)和衆多産品的包(bao)裝熱合強度數據(ju)噴墨印刷，筆者認(rèn)爲，熱合強度一般(ban)控制在0.80-8.00N/15mm比較合理(lǐ)（端情㊙️況除外），低于(yú)這個區間，會造成(cheng)保護性不足；高于(yu)這個區間，紙張類(lei)片材🔞就會出現撕(sī)破和紙屑問題網(wang)絡出版，從而不能(néng)滿❄️足潔淨撕💛裂的(de)要求，薄膜類和Tyvek類(lèi)材料雖然不會出(chu)現撕破🌂問題，但打(dǎ)開時要花費點力(li)氣，不利于便捷開(kāi)啓。

3.有關便捷/潔淨(jing)開啓性的要求

便(biàn)捷/潔淨開啓性要(yao)求是個比較主觀(guan)同時又有一定難(nán)度💘的要求，說它主(zhu)觀是因爲在判斷(duàn)的時候沒有量👉化(huà)的👄指标可以參考(kǎo)網屏，而且打開内(nei)包裝系統的标🏒準(zhǔn)甚至🧑🏾‍🤝‍🧑🏼到現在也無(wú)法定性地🌂給出，所(suǒ)以就會有不同的(de)人打開⭐同一批産(chan)品的包裝而得出(chu)不🙇🏻同結論的情況(kuang)。

便捷/潔淨開啓性(xìng)要求對組成包裝(zhuāng)系統的材料本身(shēn)及不同材料之間(jiān)的熱合處都有很(hen)高的要求，所🧡以材(cai)料的💃🏻機械強度要(yao)合格，熱合處的熱(re)合強度不✂️能太高(gao)✉️，這點在前面有關(guan)包裝保護性要求(qiú)的描述中有所提(ti)及印後設備，這裏(lǐ)就💛不再贅述了。

另(ling)外還必須要指出(chu)的是，便捷/潔淨開(kāi)啓性是發達醫療(liáo)🌐器械滅菌包裝界(jiè)非常重視的一項(xiang)包裝性能🔞要求，特(te)别是2025年12月更新後(hòu)的ISO11607-2006正式出版後。但(dàn)是，此項要求在國(guo)内醫🌈療器械滅菌(jun)包☔裝界卻被忽視(shi)了，在國内行業法(fǎ)規，筆者隻在由杜(du)♊邦公司參與主辦(bàn)的某些技術研讨(tao)會上聽到有人正(zheng)式提♌到過這項要(yào)求。

如果抛開成本(ben)方面的考慮，杜邦(bang)公司的Tyvek類材料是(shi)解🐇決便捷🔴/潔💔淨開(kai)啓性要求的一個(gè)非常好的選擇，當(dāng)然這個假設是不(bú)太切合實際的，因(yīn)爲沒有哪個制造(zào)業會不考👉慮材料(liao)成本問題的，而在(zài)中國這個以低端(duan)制造成本爲主要(yào)競争☎️手段的裏💃🏻包(bao)裝印刷，成本問題(tí)尤爲重要。但必🐉須(xū)要指出的是，使用(yong)紙張包裝很難解(jie)🐅決潔淨開啓性這(zhe)個問題，特别是當(dang)内包裝系統的長(zhang)寬✊尺寸超💜過一定(dìng)限度時。伴随着新(xin)💋标準的出台，現在(zài)歐美客戶對這方(fāng)面的要求越來越(yuè)挑剔了🏃‍♀️，國内的制(zhi)造廠商應當注意(yì)這一點。

外包裝系(xì)統的功能性要求(qiú)及實驗方法

接下(xia)來談談有關外包(bāo)裝系統的性能實(shi)驗要求。外包裝系(xì)統是更典型的保(bao)護性包裝系統原(yuán)稿，而更具體的說(shuō)，主要是指緩沖運(yùn)輸包裝系統，它的(de)保護對象是内包(bao)裝系統。

在外包裝(zhuang)系統的構成部分(fèn)中，重要的是瓦楞(lèng)紙箱和各類工業(yè)紙闆箱，或者是不(bu)太常用的金屬和(he)木質容器等科雷(léi)，輔以各類典型的(de)緩沖包裝材料配(pèi)件，比如氣墊膜、各(ge)種發泡塑料和紙(zhi)質緩沖材料等。大(dà)多數情況下這個(gè)外包裝系統是很(hěn)簡👌單的，就是♌單獨(du)一個經過合理計(ji)算設計出來的強(qiáng)度合适的🔞瓦楞紙(zhǐ)箱，或者稍微複雜(zá)一點，在這個外包(bao)裝裏面再加一個(gè)中包裝🈲包裝機械(xiè)，一般是微型瓦楞(leng)紙箱或普通卡紙(zhǐ)箱等。在🛀一次性滅(miè)菌包裝的醫療器(qì)械産品中，需要使(shǐ)用木箱🆚或金屬箱(xiāng)并添加一些必要(yao)的緩沖材料配件(jiàn)的情況并不多見(jiàn)，這種✏️情況往往出(chū)現在大型🙇‍♀️電器電(diàn)子類器械的外包(bao)裝中，此時它們通(tong)🛀常不需要滅菌，也(yě)就是隻作爲緩沖(chòng)運輸包裝掃描，這(zhe)和一次性醫療器(qi)械滅菌包裝☎️是相(xiàng)差非常大的兩種(zhong)包裝方式。

那麽該(gāi)如何檢驗這個外(wai)包裝系統的有效(xiào)性呢？也就是☂️如何(hé)用實驗的方法來(lái)判斷外包裝設計(jì)是符合預定目标(biao)，能夠保證産品的(de)内包裝系統可以(yǐ)經受住各種流通(tong)㊙️倉儲環境條件的(de)考驗，直到它們被(bèi)安全送達⚽到終消(xiāo)費🏃🏻‍♂️者的手中。考慮(lü)到流通環境的🔱複(fú)雜性，小公司的工(gōng)程技術人員是沒(mei)有能力獲取并設(she)計仿真的模拟流(liu)通環境來測試産(chǎn)品外包裝系統能(néng)否能經受住流通(tong)📱環節的考驗，因而(er)往往是參考相關(guān)的模拟流通環節(jie)運輸實驗方案乳(ru)品包🧑🏽‍🤝‍🧑🏻裝，在這裏要(yao)提及的兩🔞個比較(jiào)權威的值得參考(kǎo)的🔆實驗方案是ISTA系(xi)列和ASTM D4169。

ISTA系列運輸包(bāo)裝實驗方案是由(you)ISTA組織（即國際安全(quan)運☂️輸協會）負責編(bian)寫并提供給業界(jiè)參考的，ISTA的成員包(bao)括那些需要頻繁(fán)地往來運輸各類(lei)非常有挑戰性的(de)産品🔴的公司，比如(rú)FedEx、UPS等🈲快遞物流公司(sī)和HP等大型消費類(lèi)電子電器公司，他(ta)們用自己多年來(lái)在各類運輸環境(jìng)中積累的運輸經(jīng)㊙️驗和對運輸流通(tōng)環節中存在的各(ge)類沖擊、震動等有(you)害㊙️因素的信息累(lèi)計，爲ISTA編寫這些實(shi)驗方㊙️案累計🔴了很(hen)好的資料富士施(shi)樂🔆，因而這些實驗(yàn)方案🚶有相當的權(quán)威性。當㊙️然，某些大(dà)公司如果在工程(chéng)技術領域非常有(you)實力，并且他們的(de)産品流通運輸♈環(huan)節又♻️比較特殊的(de)話，一般也就自己(jǐ)來設計适合自己(ji)産品的模拟流通(tong)實驗方案。

目前ISTA共(gong)有7個系列标準，每(mei)個系列标準下面(miàn)又有數量🌍不等⛷️的(de)幾個具體子方案(an)乳品包裝，所以ISTA共(gong)有幾🧑🏽‍🤝‍🧑🏻十個不同的(de)實😍驗方案來應對(dui)各類不同産品外(wai)包裝系統的運輸(shū)♋實驗。對于一次性(xìng)醫療器械外包裝(zhuāng)系統來說，因爲比(bǐ)較簡單，一般👄也就(jiù)參考ISTA中的1、2和3這🏃‍♀️三(sān)個系列，其中1系列(liè)一般模拟國内運(yùn)輸，2和3系列模拟國(guo)際運輸其他包裝(zhuāng)，而3系列模拟的環(huan)境又稍微苛刻一(yī)些，所以2系列是目(mu)前國際運💞輸中常(chang)被引用的實驗方(fang)案。

以2系列中簡單(dān)的2A實驗方案爲例(li)，其整個實驗流程(chéng)🈲由下列幾個具體(ti)步驟組成：①常溫環(huán)節調節；②控制環境(jing)調節；③整箱抗壓實(shí)驗；④固定時間和頻(pin)率的振動；⑤1點3楞6面(mian)共10次的跌落沖擊(jī)，其中跌落高度有(you)特定的方法來确(què)定；⑥固定時間和頻(pin)率的振動。這裏💜沒(mei)有給出💔每個步驟(zhou)具♈體的實驗參數(shù)，因爲實驗參數需(xū)要根據具體産品(pǐn)的外包裝系統特(te)性和預期的流通(tōng)環💞境才能得❗出曬(shài)版，其中諸如振動(dòng)持🏒續時間是需要(yao)計算得出的。

目前(qian)國内能夠進行嚴(yan)格的ISTA系列實驗的(de)實驗室并不多🐕，而(er)💋對醫療器械外包(bao)裝系統做運輸實(shí)驗的更是少之又(yòu)少，當然這個運輸(shu)實驗并不是非做(zuò)不可的，因爲按照(zhào)醫療器械滅菌包(bao)裝的一⭐個基本原(yuán)則，即可以隻做差(chà)情況（即Worst Case狀态書評(píng)，可以是重、硬、尺寸(cun)🍓結構不規則🌈等條(tiao)件）産品🆚的運輸實(shí)驗。若是它通過了(le)，則可以推導證明(ming)比它情況好的那(nà)些産品的外包裝(zhuang)系統都可以🐆同樣(yang)通過這個運輸實(shi)驗，從而減少實驗(yàn)次數并因此降低(di)實驗成本和縮短(duan)項目周期，因而積(ji)🌍累這方面的曆史(shǐ)經驗和實驗數據(jù)對日後的項目開(kāi)發會非常有🚶指導(dao)意義。但一個全新(xin)項目開發的前期(qī)還是很有必要對(dui)差情況的産品做(zuò)一個完整的外包(bao)裝系統運輸實驗(yàn)，以确定其外包裝(zhuāng)系統是⛷️能夠在差(cha)的流通倉儲🏒環境(jing)中對内包裝系統(tǒng)或者産品自身提(ti)供充分且必要的(de)保護。

ASTM D4169标準裏的運(yun)輸實驗方案相對(dui)來說就簡單多了(le)印後設💞備，而💔且其(qí)主要是針對北美(měi)大陸的運輸情況(kuang)（具有路況好、人工(gong)介入少等突出特(te)點），在國内的适用(yòng)性不是很強。此外(wài)，其🎯中還有一些關(guan)于瓦楞紙箱制造(zào)和性🔞能要求方面(mian)的内容，這裏就不(bu)再詳細介紹了。