探索、積累(lei)、前進中的(de)醫用包裝(zhuang)
作者: 本站(zhàn) 來源:本站(zhàn) 時間:2025/12/13 14:03:34 次數(shu):
人類從四(si)千年前古(gǔ)巴比倫的(de)例外科手(shǒu)術,已經采(cai)取🆚預防感(gan)染的措施(shi)。然而19世紀(jì)尾歐州統(tǒng)計的數據(jù)還表明,因(yīn)術後感染(ran)導緻直接(jie)死亡的案(an)例占60%。
據美(měi)國疾病控(kong)制和預防(fáng)中心(CDC)報導(dao):在全國急(jí)性病☂️醫療(liao)機構💔受到(dào)醫源性感(gan)染影響的(de)病人大約(yue)有兩百萬(wan)人,而每年(nian)直接用于(yú)這些病人(rén)的醫療費(fei)用大約45億(yi)美金。人類(lèi)在爲此付(fu)出巨📧大代(dài)價👨❤️👨的今天(tiān),逐漸明白(bai)了一🔞個道(dao)理——應當杜(du)絕各種可(ke)能感染的(de)渠道⛱️,降低(di)感染的機(jī)率。研究還(hai)表明:“三分(fen)之一的醫(yi)源性感染(ran)可以通過(guò)✨由組織的(de)感染☁️控制(zhì)程序而預(yu)⛷️防”。
其實對(duì)于患者來(lai)講醫院是(shì)給予健康(kang)與重獲生(sheng)命的“白色(sè)”,當病人進(jin)入醫院的(de)一刻起,也(ye)将健康與(yǔ)生命托🈲付(fù)給了醫院(yuan),而醫院所(suo)用的診療(liáo)器具、藥物(wu)、敷料及整(zheng)個環境♊,應(yīng)由各個相(xiàng)關👣環節部(bu)門共同承(chéng)擔的責任(ren),因此要杜(dù)絕各種可(kě)能感染和(he)降💋低感染(rǎn)的可能,也(yě)是由各個(ge)相關企業(yè),包括原材(cai)料生産、預(yù)成形包裝(zhuāng)制作、器械(xiè)産品的組(zǔ)件✉️、和終使(shǐ)用的部門(men),共同組成(chéng)一㊙️個完整(zhěng)的、安全的(de)、有效的産(chǎn)品,在醫療(liáo)安全警戒(jiè)系統的環(huan)節中推動(dong)無菌醫療(liáo)器械産業(yè)向前發展(zhan)。
“沒有一個(ge)符合無菌(jun1)要求的包(bao)裝,再好的(de)産品等于(yu)零。”
(一)醫用(yòng)包裝概述(shu):
醫用包裝(zhuang)的範疇包(bao)括“藥用”和(he)“器械”,這兩(liǎng)個類别的(de)包裝在監(jiān)管中及在(zài)應用中已(yǐ)嚴格區别(bié)。器械的包(bāo)裝也存在(zài)着“需滅菌(jun)”和 “不需滅(mie)菌”的分别(bié),在管理和(he)應用中分(fèn)類予以區(qū)别。
在需滅(mie)菌的器械(xie)包裝中分(fen)兩個産品(pin)的概念運(yùn)作—— “工廠用(yòng)滅菌包裝(zhuang)”和“醫院用(yong)滅菌包裝(zhuāng)”。
醫用包裝(zhuāng)從概念上(shàng)進行分類(lèi),對促進包(bao)裝材料的(de)可持續發(fa)展與研究(jiu)、以及對滅(miè)菌包裝的(de)完整性、安(ān)全性🔱、使用(yòng)性、規🧡範性(xìng)都能💁起到(dao)基礎性的(de)作用;對避(bi)免由于使(shǐ)用不恰當(dāng)的包裝材(cái)料而導緻(zhì)産品無菌(jun1)性能的缺(quē)失、對規範(fan)🐅制造、以及(ji)對使用中(zhong)采用的标(biao)準都可起(qi)到建設性(xing)的作用。
(二(er))材料與滅(mie)菌相溶性(xing)
在ISO 11607-1;2006的引言(yan)中将醫療(liáo)器械包裝(zhuang)設計的重(zhong)要性表述(shù)爲:“設計和(hé)開發終滅(miè)菌醫療器(qi)械包裝的(de)過程,是一(yī)❓項複🐇雜而(ér)艱苦的工(gōng)作”。并且對(duì)包裝設計(jì)的複雜性(xing)描述爲:“終(zhōng)醫療器械(xie)包裝的設(shè)計目标是(shi)材料能适(shì)應滅菌、滅(miè)菌後能對(dui)産品進行(hang)保護,使用(yong)時應保持(chí)無菌”。
由此(cǐ)表述,符合(hé)無菌要求(qiú)的包裝是(shì)醫械廠商(shāng)必由的選(xuǎn)擇🔞,适應😘滅(miè)菌技術的(de)理念是醫(yi)械産品至(zhi)高的保障(zhang)🔞。否則包裝(zhuang)的産品有(yǒu)可能成爲(wei)緻命的武(wǔ)器。
目前滅(mie)菌的方式(shì)基本采用(yòng)氣體的環(huán)氧乙烷和(hé)福爾瑪❗林(lin)、高🈲溫的蒸(zheng)氣濕滅和(hé)幹滅、輻照(zhào)的珈瑪射(she)線,和低溫(wēn)的等離🔅子(zi)體滅菌。産(chan)品的本身(shen)對滅菌的(de)适應和使(shi)用的有效(xiào)期限💘、以及(ji)對滅菌方(fāng)式的适應(yīng)是🌈有選擇(zé)性的,如生(sheng)物産品不(bu)能高溫,PP塑(sù)料避免輻(fú)照,液體産(chǎn)品氣體無(wú)法滲透,等(deng)離子體低(dī)溫滅菌不(bu)能使用植(zhi)物性纖維(wéi),種種……,這些(xie)都要求在(zai)設計包裝(zhuāng)的🧑🏾🤝🧑🏼同時,先(xian)決定滅菌(jun)方式,而🍓滅(mie)菌方式⭐要(yào)有相适應(ying)的材料作(zuo)基礎,同時(shi)考🐉慮保存(cún)的要求,結(jié)合生産加(jiā)工工藝,以(yǐ)達到預期(qī)滅菌的效(xiao)果和無菌(jun1)保存及屏(píng)障保護的(de)目的。
ISO11607-1:2006爲終(zhong)醫療器械(xiè)包裝系統(tong)選擇适宜(yi)的材料受(shòu)下圖⚽所示(shì)相互關系(xi)的影響。
影(ying)響終滅菌(jun1)醫療器械(xiè)包裝系統(tǒng)選擇材料(liao)的相互關(guān)系
(三)塗膠(jiao)工藝的産(chǎn)生與應用(yòng)
确保無菌(jun1)開啓的要(yao)求是剝離(lí)無纖維脫(tuō)落,爲解決(jué)這一㊙️要求(qiu),初介入的(de)是塗膠,塗(tu)膠的主要(yao)原料是熱(rè)熔膠,當熱(re)🏃♂️熔膠塗滿(mǎn)紙面後對(dui)透氣量産(chǎn)生了影響(xiǎng),所以改⛱️用(yong)了網格的(de)塗層工藝(yì)而解決💃🏻了(le)透氣的要(yao)求。網格的(de)熱熔膠塗(tú)層因剝離(lí)無紙屑、加(jiā)工的溫度(du)㊙️和燙合的(de)壓力以及(jí)與結合材(cai)料選用的(de)寬容性,充(chong)分發揮了(le)它的♻️優點(dian),對開啓醫(yi)用包裝要(yào)求:“燙🌐得牢(láo)、撕得開、無(wu)纖維”,有着(zhe)其深遠的(de)影響。由于(yu)對滅菌包(bao)裝要求的(de)不斷提高(gāo),便顯現出(chū)熱熔膠塗(tu)層的不足(zú),其表現爲(wei):
1.熱熔膠對(duì)溫度是有(you)敏感的,在(zai)環氧乙烷(wán)滅菌的溫(wen)度狀态下(xià),可☎️能因溫(wēn)度而減弱(ruò)燙合的強(qiáng)度而産生(sheng)破包以緻(zhi)滅菌失敗(bai)㊙️。
2.運輸或貯(zhù)存時,因溫(wen)度的原因(yin)可能導緻(zhi)燙合強度(dù)的變化,産(chan)📐生破包以(yi)緻滅菌失(shi)效。
3.因溫度(dù)的原因與(yu)某些内裝(zhuāng)物品會産(chǎn)生粘連現(xiàn)象。
4.熱熔膠(jiāo)塗層的工(gōng)藝,使用的(de)是非醇類(lèi)溶劑而降(jiang)低了安全(quan)系⁉️數。
5.随滅(miè)菌氣體多(duo)次進出的(de)同時,不排(pai)除膠原的(de)殘留帶入(rù)袋内的🈚可(ke)能性。
6.熱熔(róng)膠的包裝(zhuāng)不适應高(gāo)溫的滅菌(jun)。
熱熔膠塗(tu)層的工藝(yi)爲無菌包(bao)裝開啓了(le)一個剝離(li)無紙屑的(de)通道,随着(zhe)滅菌包裝(zhuāng)要求的不(bú)斷提高,上(shàng)述的不足(zu)在應🆚用中(zhong)⚽不斷得到(dào)彌補和改(gǎi)進。邊框塗(tu)🍓膠工藝的(de)出現,以大(da)限📐度的彌(mí)🔆補了因🔆熱(re)熔膠塗層(ceng)工藝的不(bu)足,有效的(de)🔅保證和解(jiě)🙇♀️決了透氣(qi)、殘留、破包(bao)🈚和粘連的(de)問💘題。但是(shi)由于加工(gong)工藝和成(cheng)本的緣故(gu)💚以緻框塗(tú)工藝局限(xiàn)在大批量(liang)産品生産(chǎn)的條件中(zhōng),無法推廣(guǎng),或無法滿(man)足更💛多的(de)産品。
于是(shì)水溶性膠(jiao)塗層顯露(lù)頭角。水性(xing)膠使用的(de)溶劑是醇(chún)類或水,性(xìng),且不因溫(wēn)度而降低(dī)燙合的剝(bao)離強度,對(duì)産品顯示(shì)更安♋全,彌(mí)❌補了熱熔(róng)膠塗層的(de)不足,目前(qian)使用的水(shuǐ)溶性膠🏃🏻♂️原(yuán)料,塗層固(gù)化後呈結(jié)晶狀🔴态不(bú)會明🏃🏻♂️顯妨(fáng)礙透氣性(xing)能同時也(ye)可以🚩進行(háng)邊框🤟塗層(céng),已逐步♍被(bei)産品制造(zao)商所采納(na)和用戶所(suo)接受,水溶(róng)性膠塗🐪層(ceng)的加工工(gōng)藝很👄寬容(róng),可由凹版(ban)、凸版、噴塗(tú)及網紋輥(gǔn)直接塗層(céng)加工。以上(shang)二種塗膠(jiao)工藝,有着(zhe)相對的合(he)理性👌而主(zhǔ)導着滅菌(jun)包裝的地(di)位。
目前,不(bu)需塗膠直(zhi)接燙合可(ke)達到剝離(lí)無紙屑醫(yi)用🐉紙的🈲介(jiè)入🍉進🏃一步(bu)超越了上(shàng)述塗膠工(gong)藝的性能(néng),根據表✂️述(shu),塗膠工藝(yi)是應剝離(lí)無紙屑的(de)要求而産(chǎn)生,從而,不(bú)塗膠直接(jiē)可以⚽燙合(he)醫用紙的(de)應用爲省(shěng)略塗膠工(gong)藝,降低生(sheng)産成本,保(bao)障産品安(an)全,在滅菌(jun1)包裝的材(cai)料選擇中(zhong)提供了更(geng)廣泛的空(kōng)間。直接燙(tàng)合🏃🏻♂️的醫用(yong)紙,爲國内(nei)的醫療器(qì)械廠商參(cān)與質量競(jing)争☁️和價格(gé)競争,爲滅(mie)菌包裝走(zou)出,與世界(jiè)接軌,提升(shēng)國内滅菌(jun1)包裝的層(céng)次奠定了(le)良好的基(ji)礎💔,并在實(shi)際☁️的運用(yòng)中不斷提(tí)高和完善(shan),在各方共(gong)同的努力(lì)中創造一(yī)個更更安(an)📞全的包材(cai)世界。
(四)确(què)保無菌的(de)設計理念(niàn)
在近乎苛(ke)求的設計(jì)理念中安(an)全是主題(tí),有效的滅(miè)👌菌确立,成(chéng)功的滅菌(jun1)後保護和(hé)保證安全(quan)的使用方(fang)式,是由确(què)保無🏃🏻♂️菌設(she)計的理念(niàn)所支持。
1. 頂(dǐng)角固塊,可(kě)防止開啓(qi)前塵埃的(de)侵入。符合(he)(EN868-5/4.3.3注)
2.滅菌過(guo)程指示标(biao)識的尺寸(cùn)。參照(EN868-5/4.4)
3.燙縫(feng),是構築滅(mie)菌過程中(zhong)加強燙縫(feng)的強度、防(fáng)止破裂而(er)有效的多(duō)道防線。符(fu)合(EN868/4.3.2)
4.透明有(you)色的塑料(liào),使燙縫位(wei)顔色變深(shēn),便于肉眼(yan)檢查🌏燙合(hé)效果和直(zhí)觀産品。參(can)照(EN868/5.1)
5.印刷部(bù)位控制,透(tou)氣部位的(de)印刷盡可(ke)能的減少(shao)。參照(EN868-5/4.6.1.3)
6. 與産(chǎn)品直接接(jie)觸的部位(wei)沒有印刷(shua),可降低和(hé)減少油墨(mo)的殘留危(wēi)害。參照(EN868-5/4.6.1.2)
7.封(fēng)口折疊位(wèi)的壓痕,以(yǐ)準确封口(kou)不錯位,避(bì)免錯位造(zao)成的🥰滅菌(jun)失敗。參照(zhao)(EN868-5/4.3.4.注)
8.安全性(xing)的原材料(liao)控制:
a. 塑料(liào)複合的溶(róng)劑和膠水(shuǐ)選用;參照(zhao)(EN868-5/4.2.2.2)
b. 表面無針(zhen)孔檢測;參(can)照(EN868-5/4.2.2.3)
c. 塑料膜(mo)無雜質檢(jiǎn)驗;參照(EN868-5/4.2.2.4)
d. 說(shuo)明書表述(shu);參照(EN868-5/4.2.2.5)
e. 塑料(liào)膜的強度(dù)檢測;參照(zhao)(EN868-5/4.2.2.6)
f. 紙張,無熒(yíng)光;參照(EN868-3/4.4.8)
g. 斥(chi)水性;參照(zhao)(EN868-3/4.4.13)
h. 透氣率;參(cān)照(EN868-3/4.4.10)
i. 剝離方(fang)向;參照(EN868-5附(fù)錄E)
j. 油墨、膠(jiao)水、溶劑的(de)選擇以性(xìng)和低危害(hài)性的原料(liao)爲準則;參(can)照(ISO 11607-1:2006/5.1.7g)
(五)人性(xìng)化方便使(shi)用的設計(ji)理念
一個(ge)完整的符(fú)合要求的(de)包裝,其中(zhōng)也包含方(fang)便使用的(de)要求📱,在設(shè)計包裝的(de)同時,也應(ying)設計相應(yīng)的要素,才(cái)能體現包(bao)裝的💞完整(zhěng)性。
9.雙層材(cai)料刻意的(de)上下片錯(cuo)位。參照(EN868-5/4.3.4.b)
10. 半(ban)圓拇指切(qie)口,開口頂(ding)端與燙縫(feng)保持的距(jù)離規定,是(shì)🚶♀️爲方便撕(si)💃開而設計(jì)。參照(EN868-5/4.3.4.a)
11.啓口(kǒu)方向指示(shi)标識。參照(zhao)(EN868-4.5.5)至少還表(biǎo)示:
a. 打開的(de)位置;
b. 剝離(lí)時的撕紙(zhǐ)方向;
c. 産品(pǐn)裝入和取(qǔ)出的方向(xiàng)規定;
12.滅菌(jun)過程指示(shi)标識或文(wén)字圖案印(yin)在透明的(de)塑料🔴面,是(shi)因爲使用(yòng)時看到産(chan)品,同時也(yě)能看清所(suǒ)有标♌識,免(mian)于使用時(shí)翻面查看(kan)🥵的一道手(shou)續。符合(ISO 11607-1:2006/6.2.3.a)
13.填(tián)寫滅菌日(ri)期的文字(zi)位置,是刻(kè)意定的方(fang)向,爲使用(yong)時直接查(cha)看,避免掉(diao)頭查閱。符(fú)合(ISO 11607-1:2006/6.2.3.a)
14.标志印(yin)刷包裝破(po)損禁止使(shǐ)用。參照(EN868-5/4.6.1.1.a)
15.LOT生(sheng)産批号印(yìn)置便于曆(lì)史追溯。參(cān)照(EN868-5/4.6.2.b)
16. 。參照(EN868-5/4.6.2.c)
17.滅(mie)菌過程指(zhi)示标識顔(ya)色轉換的(de)文字。參照(zhao)(EN868-5/4.6.2.d)
18. 規格尺寸(cun)。參照(EN868-5/4.6.2.f)
(六)參(cān)照執行的(de)檢測方式(shi)
醫用包裝(zhuang)完整性的(de)構築,十分(fen)重要的一(yī)個環節是(shì)評價産品(pǐn)的安全,檢(jian)測是評價(jià)安全的手(shǒu)段,量化是(shì)測試的依(yī)據,并統一(yī)執行依據(jù)。
1.燙合剝離(li)強度測試(shì)
依據EN868-5附件(jiàn)D 文獻
目的(de):保證滅菌(jun1)前後至終(zhong)使用前燙(tang)縫不破裂(lie)。
方法:在燙(tang)合處任選(xuǎn)5個點,直角(jiǎo)切下(15±0.1)mm寬的(de)條狀樣本(běn)。
條件:以(200±10)毫(hao)米/分鍾的(de)分離速度(du)等級恒速(sù)地進行分(fen)離。
記錄:測(ce)試記錄所(suo)得的值。
報(bao)告:每個15毫(hao)米寬的測(ce)試樣品熱(re)封剝離的(de)強度。
要求(qiú):燙合被剝(bāo)離的部位(wei)無阻力的(de)進行測試(shì)
2.滅菌過程(cheng)适應性測(cè)試
依據EN868-5附(fù)件A 文獻
目(mu)的:确定滅(mie)菌過程中(zhong)阻力的承(cheng)受力,保證(zheng)滅菌過程(cheng)的适應性(xing)。
方法:取10個(ge)單位的小(xiao)袋,裝入吸(xī)水性的紗(sha)布,不擠壓(ya)。
步驟:根據(jù)生産使用(yòng)的加熱封(feng)口機将測(cè)試樣品密(mì)封。
條件:将(jiang)測試樣品(pǐn)放入滅菌(jun)試驗器,模(mó)拟滅菌狀(zhuàng)态😘的條件(jiàn)。
過程:執行(háng)操作循環(huán)。
報告:記錄(lu)測試樣品(pǐn)中破裂的(de)數目和塑(sù)料燙合分(fen)離或不透(tòu)💜明的數目(mu)。
3.塑料薄膜(mo)針孔染色(sè)滲透測試(shi)
依據EN868-5附件(jian)B 文獻
目的(de):确定塑料(liào)薄膜無針(zhēn)孔,保證滅(mie)菌和使用(yong)安全。
方法(fa):将110×75×32mm的纖維(wei)素海綿粘(zhān)結在110×75×12mm的鋼(gāng)闆上,組成(cheng) 800±50克質重的(de)壓塊。
步驟(zhou):将測試的(de)吸水紙放(fàng)在平闆玻(bō)璃上,蓋上(shàng)大于壓塊(kuai)的塑料薄(bao)膜。
條件:将(jiāng)吸入一分(fen)鍾染色溶(róng)液的海綿(mian)壓塊靜置(zhi)在🛀測試樣(yang)品上2分鍾(zhōng),取出海綿(mián)壓塊,檢查(cha)吸水紙是(shì)否被染🙇🏻色(sè)。
過程:将剩(sheng)餘的測試(shì)樣品重複(fú)操作。
報告(gao):吸水紙被(bèi)污染的樣(yàng)品數量。
4.确(que)定紙的纖(xiān)維導向檢(jiǎn)測方式
依(yi)據EN868-5附件E 文(wén)獻
目的:檢(jian)查熱封紙(zhi)的撕口方(fang)向。
方法:目(mu)測熱封紙(zhi)的撕口方(fang)向,剪2條膠(jiao)帶,每條長(zhǎng)125mm粘在紙上(shang),在🤟每一端(duān)留出10mm不粘(zhan)着,保證膠(jiāo)帶的其它(ta)部🔞分粘着(zhe)完好,用卷(juan)軸在每個(gè)方向上滾(gun)動5次,夾緊(jin)未粘着的(de)一端以約(yue)45度的方向(xiàng)慢慢地穩(wen)穩地剝去(qù)膠💃粘帶,在(zài)相反的方(fang)向剝去另(lìng)一張膠粘(zhan)帶。檢查紙(zhi)的表面和(hé)膠帶❄️,目測(ce)哪一個方(fang)向的拉力(li)引起紙的(de)毛🔱面。
報告(gao):引起紙面(mian)起毛的方(fang)向。
在上面(mian)的報告中(zhōng),我們盡力(li)的給予描(miao)述和介紹(shào),憑借積累(lèi)的一點知(zhī)識和學習(xi)的一點經(jīng)驗,與大家(jia)共⚽同所探(tàn)讨的話題(tí)是基于🐪我(wǒ)們對滅菌(jun1)包裝的認(rèn)識,由于我(wǒ)們起步晚(wan),基礎弱,而(ér)旨意在于(yu)共同前進(jin)。事‼️實上無(wú)論是美國(guo)、歐🧑🏽🤝🧑🏻盟還是(shi)日本等發(fa)達,對醫療(liao)器💯械的包(bao)裝都有着(zhe)嚴格的管(guan)理和要求(qiu)。
食品藥品(pin)監督管理(li)局爲了提(tí)高國内的(de)醫療器械(xiè)質量水平(ping),已提出了(le)對醫療器(qi)械生産實(shi)施GMP的管理(li)規劃,這必(bì)将對醫用(yòng)包裝提出(chu)更高的要(yào)求來保障(zhàng)醫療器械(xie)生産企業(ye)産品質量(liàng)的提高,加(jia)速我國醫(yi)❤️療器械生(sheng)産企業融(róng)入國際化(huà)大市場競(jìng)争的進程(chéng)💔。
上一條:醫(yi)用包裝袋(dài)不可忽視(shì)的趨勢
下(xia)一條:自封(feng)型滅菌袋(dai)如何報價(jià)
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