人類從四(si)千年前古(gǔ)巴比倫的(de)例外科手(shǒu)術，已經采(cai)取🆚預防感(gan)染的措施(shi)。然而19世紀(jì)尾歐州統(tǒng)計的數據(jù)還表明，因(yīn)術後感染(ran)導緻直接(jie)死亡的案(an)例占60%。

據美(měi)國疾病控(kong)制和預防(fáng)中心（CDC）報導(dao)：在全國急(jí)性病☂️醫療(liao)機構💔受到(dào)醫源性感(gan)染影響的(de)病人大約(yue)有兩百萬(wan)人，而每年(nian)直接用于(yú)這些病人(rén)的醫療費(fei)用大約45億(yi)美金。人類(lèi)在爲此付(fu)出巨📧大代(dài)價👨‍❤️‍👨的今天(tiān)，逐漸明白(bai)了一🔞個道(dao)理——應當杜(du)絕各種可(ke)能感染的(de)渠道⛱️,降低(di)感染的機(jī)率。研究還(hai)表明：“三分(fen)之一的醫(yi)源性感染(ran)可以通過(guò)✨由組織的(de)感染☁️控制(zhì)程序而預(yu)⛷️防”。

其實對(duì)于患者來(lai)講醫院是(shì)給予健康(kang)與重獲生(sheng)命的“白色(sè)”，當病人進(jin)入醫院的(de)一刻起，也(ye)将健康與(yǔ)生命托🈲付(fù)給了醫院(yuan)，而醫院所(suo)用的診療(liáo)器具、藥物(wu)、敷料及整(zheng)個環境♊，應(yīng)由各個相(xiàng)關👣環節部(bu)門共同承(chéng)擔的責任(ren)，因此要杜(dù)絕各種可(kě)能感染和(he)降💋低感染(rǎn)的可能，也(yě)是由各個(ge)相關企業(yè)，包括原材(cai)料生産、預(yù)成形包裝(zhuāng)制作、器械(xiè)産品的組(zǔ)件✉️、和終使(shǐ)用的部門(men)，共同組成(chéng)一㊙️個完整(zhěng)的、安全的(de)、有效的産(chǎn)品，在醫療(liáo)安全警戒(jiè)系統的環(huan)節中推動(dong)無菌醫療(liáo)器械産業(yè)向前發展(zhan)。

“沒有一個(ge)符合無菌(jun1)要求的包(bao)裝，再好的(de)産品等于(yu)零。”

(一)醫用(yòng)包裝概述(shu)：

醫用包裝(zhuang)的範疇包(bao)括“藥用”和(he)“器械”，這兩(liǎng)個類别的(de)包裝在監(jiān)管中及在(zài)應用中已(yǐ)嚴格區别(bié)。器械的包(bāo)裝也存在(zài)着“需滅菌(jun)”和 “不需滅(mie)菌”的分别(bié)，在管理和(he)應用中分(fèn)類予以區(qū)别。

在需滅(mie)菌的器械(xie)包裝中分(fen)兩個産品(pin)的概念運(yùn)作—— “工廠用(yòng)滅菌包裝(zhuang)”和“醫院用(yong)滅菌包裝(zhuāng)”。

醫用包裝(zhuāng)從概念上(shàng)進行分類(lèi)，對促進包(bao)裝材料的(de)可持續發(fa)展與研究(jiu)、以及對滅(miè)菌包裝的(de)完整性、安(ān)全性🔱、使用(yòng)性、規🧡範性(xìng)都能💁起到(dao)基礎性的(de)作用；對避(bi)免由于使(shǐ)用不恰當(dāng)的包裝材(cái)料而導緻(zhì)産品無菌(jun1)性能的缺(quē)失、對規範(fan)🐅制造、以及(ji)對使用中(zhong)采用的标(biao)準都可起(qi)到建設性(xing)的作用。

（二(er)）材料與滅(mie)菌相溶性(xing)

在ISO 11607-1；2006的引言(yan)中将醫療(liáo)器械包裝(zhuang)設計的重(zhong)要性表述(shù)爲：“設計和(hé)開發終滅(miè)菌醫療器(qi)械包裝的(de)過程，是一(yī)❓項複🐇雜而(ér)艱苦的工(gōng)作”。并且對(duì)包裝設計(jì)的複雜性(xing)描述爲：“終(zhōng)醫療器械(xie)包裝的設(shè)計目标是(shi)材料能适(shì)應滅菌、滅(miè)菌後能對(dui)産品進行(hang)保護，使用(yong)時應保持(chí)無菌”。

由此(cǐ)表述，符合(hé)無菌要求(qiú)的包裝是(shì)醫械廠商(shāng)必由的選(xuǎn)擇🔞，适應😘滅(miè)菌技術的(de)理念是醫(yi)械産品至(zhi)高的保障(zhang)🔞。否則包裝(zhuang)的産品有(yǒu)可能成爲(wei)緻命的武(wǔ)器。

目前滅(mie)菌的方式(shì)基本采用(yòng)氣體的環(huán)氧乙烷和(hé)福爾瑪❗林(lin)、高🈲溫的蒸(zheng)氣濕滅和(hé)幹滅、輻照(zhào)的珈瑪射(she)線，和低溫(wēn)的等離🔅子(zi)體滅菌。産(chan)品的本身(shen)對滅菌的(de)适應和使(shi)用的有效(xiào)期限💘、以及(ji)對滅菌方(fāng)式的适應(yīng)是🌈有選擇(zé)性的，如生(sheng)物産品不(bu)能高溫，PP塑(sù)料避免輻(fú)照，液體産(chǎn)品氣體無(wú)法滲透，等(deng)離子體低(dī)溫滅菌不(bu)能使用植(zhi)物性纖維(wéi)，種種……，這些(xie)都要求在(zai)設計包裝(zhuāng)的🧑🏾‍🤝‍🧑🏼同時，先(xian)決定滅菌(jun)方式，而🍓滅(mie)菌方式⭐要(yào)有相适應(ying)的材料作(zuo)基礎，同時(shi)考🐉慮保存(cún)的要求，結(jié)合生産加(jiā)工工藝，以(yǐ)達到預期(qī)滅菌的效(xiao)果和無菌(jun1)保存及屏(píng)障保護的(de)目的。

ISO11607-1：2006爲終(zhong)醫療器械(xiè)包裝系統(tong)選擇适宜(yi)的材料受(shòu)下圖⚽所示(shì)相互關系(xi)的影響。

影(ying)響終滅菌(jun1)醫療器械(xiè)包裝系統(tǒng)選擇材料(liao)的相互關(guān)系

（三）塗膠(jiao)工藝的産(chǎn)生與應用(yòng)

确保無菌(jun1)開啓的要(yao)求是剝離(lí)無纖維脫(tuō)落，爲解決(jué)這一㊙️要求(qiu)，初介入的(de)是塗膠，塗(tu)膠的主要(yao)原料是熱(rè)熔膠，當熱(re)🏃‍♂️熔膠塗滿(mǎn)紙面後對(dui)透氣量産(chǎn)生了影響(xiǎng)，所以改⛱️用(yong)了網格的(de)塗層工藝(yì)而解決💃🏻了(le)透氣的要(yao)求。網格的(de)熱熔膠塗(tú)層因剝離(lí)無紙屑、加(jiā)工的溫度(du)㊙️和燙合的(de)壓力以及(jí)與結合材(cai)料選用的(de)寬容性，充(chong)分發揮了(le)它的♻️優點(dian)，對開啓醫(yi)用包裝要(yào)求：“燙🌐得牢(láo)、撕得開、無(wu)纖維”，有着(zhe)其深遠的(de)影響。由于(yu)對滅菌包(bao)裝要求的(de)不斷提高(gāo)，便顯現出(chū)熱熔膠塗(tu)層的不足(zú)，其表現爲(wei)：

1．熱熔膠對(duì)溫度是有(you)敏感的，在(zai)環氧乙烷(wán)滅菌的溫(wen)度狀态下(xià)，可☎️能因溫(wēn)度而減弱(ruò)燙合的強(qiáng)度而産生(sheng)破包以緻(zhi)滅菌失敗(bai)㊙️。

2．運輸或貯(zhù)存時，因溫(wen)度的原因(yin)可能導緻(zhi)燙合強度(dù)的變化，産(chan)📐生破包以(yi)緻滅菌失(shi)效。

3．因溫度(dù)的原因與(yu)某些内裝(zhuāng)物品會産(chǎn)生粘連現(xiàn)象。

4．熱熔膠(jiāo)塗層的工(gōng)藝，使用的(de)是非醇類(lèi)溶劑而降(jiang)低了安全(quan)系⁉️數。

5．随滅(miè)菌氣體多(duo)次進出的(de)同時，不排(pai)除膠原的(de)殘留帶入(rù)袋内的🈚可(ke)能性。

6．熱熔(róng)膠的包裝(zhuāng)不适應高(gāo)溫的滅菌(jun)。

熱熔膠塗(tu)層的工藝(yi)爲無菌包(bao)裝開啓了(le)一個剝離(li)無紙屑的(de)通道，随着(zhe)滅菌包裝(zhuāng)要求的不(bú)斷提高，上(shàng)述的不足(zu)在應🆚用中(zhong)⚽不斷得到(dào)彌補和改(gǎi)進。邊框塗(tu)🍓膠工藝的(de)出現，以大(da)限📐度的彌(mí)🔆補了因🔆熱(re)熔膠塗層(ceng)工藝的不(bu)足，有效的(de)🔅保證和解(jiě)🙇‍♀️決了透氣(qi)、殘留、破包(bao)🈚和粘連的(de)問💘題。但是(shi)由于加工(gong)工藝和成(cheng)本的緣故(gu)💚以緻框塗(tú)工藝局限(xiàn)在大批量(liang)産品生産(chǎn)的條件中(zhōng)，無法推廣(guǎng)，或無法滿(man)足更💛多的(de)産品。

于是(shì)水溶性膠(jiao)塗層顯露(lù)頭角。水性(xing)膠使用的(de)溶劑是醇(chún)類或水，性(xìng)，且不因溫(wēn)度而降低(dī)燙合的剝(bao)離強度，對(duì)産品顯示(shì)更安♋全，彌(mí)❌補了熱熔(róng)膠塗層的(de)不足，目前(qian)使用的水(shuǐ)溶性膠🏃🏻‍♂️原(yuán)料，塗層固(gù)化後呈結(jié)晶狀🔴态不(bú)會明🏃🏻‍♂️顯妨(fáng)礙透氣性(xing)能同時也(ye)可以🚩進行(háng)邊框🤟塗層(céng)，已逐步♍被(bei)産品制造(zao)商所采納(na)和用戶所(suo)接受，水溶(róng)性膠塗🐪層(ceng)的加工工(gōng)藝很👄寬容(róng)，可由凹版(ban)、凸版、噴塗(tú)及網紋輥(gǔn)直接塗層(céng)加工。以上(shang)二種塗膠(jiao)工藝，有着(zhe)相對的合(he)理性👌而主(zhǔ)導着滅菌(jun)包裝的地(di)位。

目前，不(bu)需塗膠直(zhi)接燙合可(ke)達到剝離(lí)無紙屑醫(yi)用🐉紙的🈲介(jiè)入🍉進🏃一步(bu)超越了上(shàng)述塗膠工(gong)藝的性能(néng)，根據表✂️述(shu)，塗膠工藝(yi)是應剝離(lí)無紙屑的(de)要求而産(chǎn)生，從而，不(bú)塗膠直接(jiē)可以⚽燙合(he)醫用紙的(de)應用爲省(shěng)略塗膠工(gong)藝，降低生(sheng)産成本，保(bao)障産品安(an)全，在滅菌(jun1)包裝的材(cai)料選擇中(zhong)提供了更(geng)廣泛的空(kōng)間。直接燙(tàng)合🏃🏻‍♂️的醫用(yong)紙，爲國内(nei)的醫療器(qì)械廠商參(cān)與質量競(jing)争☁️和價格(gé)競争，爲滅(mie)菌包裝走(zou)出，與世界(jiè)接軌，提升(shēng)國内滅菌(jun1)包裝的層(céng)次奠定了(le)良好的基(ji)礎💔，并在實(shi)際☁️的運用(yòng)中不斷提(tí)高和完善(shan)，在各方共(gong)同的努力(lì)中創造一(yī)個更更安(an)📞全的包材(cai)世界。

（四）确(què)保無菌的(de)設計理念(niàn)

在近乎苛(ke)求的設計(jì)理念中安(an)全是主題(tí)，有效的滅(miè)👌菌确立，成(chéng)功的滅菌(jun1)後保護和(hé)保證安全(quan)的使用方(fang)式，是由确(què)保無🏃🏻‍♂️菌設(she)計的理念(niàn)所支持。

1. 頂(dǐng)角固塊，可(kě)防止開啓(qi)前塵埃的(de)侵入。符合(he)(EN868-5/4.3.3注）

2．滅菌過(guo)程指示标(biao)識的尺寸(cùn)。參照(EN868-5/4.4)

3．燙縫(feng)，是構築滅(mie)菌過程中(zhong)加強燙縫(feng)的強度、防(fáng)止破裂而(er)有效的多(duō)道防線。符(fu)合(EN868/4.3.2)

4．透明有(you)色的塑料(liào)，使燙縫位(wei)顔色變深(shēn)，便于肉眼(yan)檢查🌏燙合(hé)效果和直(zhí)觀産品。參(can)照(EN868/5.1)

5．印刷部(bù)位控制，透(tou)氣部位的(de)印刷盡可(ke)能的減少(shao)。參照（EN868-5/4.6.1.3）

6. 與産(chǎn)品直接接(jie)觸的部位(wei)沒有印刷(shua)，可降低和(hé)減少油墨(mo)的殘留危(wēi)害。參照（EN868-5/4.6.1.2）

7．封(fēng)口折疊位(wèi)的壓痕，以(yǐ)準确封口(kou)不錯位，避(bì)免錯位造(zao)成的🥰滅菌(jun)失敗。參照(zhao)（EN868-5/4.3.4.注）

8．安全性(xing)的原材料(liao)控制：

a. 塑料(liào)複合的溶(róng)劑和膠水(shuǐ)選用；參照(zhao)（EN868-5/4.2.2.2）

b. 表面無針(zhen)孔檢測；參(can)照（EN868-5/4.2.2.3）

c. 塑料膜(mo)無雜質檢(jiǎn)驗；參照（EN868-5/4.2.2.4）

d. 說(shuo)明書表述(shu)；參照（EN868-5/4.2.2.5）

e. 塑料(liào)膜的強度(dù)檢測；參照(zhao)（EN868-5/4.2.2.6）

f. 紙張，無熒(yíng)光；參照（EN868-3/4.4.8）

g. 斥(chi)水性；參照(zhao)（EN868-3/4.4.13）

h. 透氣率；參(cān)照（EN868-3/4.4.10）

i. 剝離方(fang)向；參照（EN868-5附(fù)錄E）

j. 油墨、膠(jiao)水、溶劑的(de)選擇以性(xìng)和低危害(hài)性的原料(liao)爲準則；參(can)照（ISO 11607-1：2006/5.1.7g）

（五）人性(xìng)化方便使(shi)用的設計(ji)理念

一個(ge)完整的符(fú)合要求的(de)包裝，其中(zhōng)也包含方(fang)便使用的(de)要求📱，在設(shè)計包裝的(de)同時，也應(ying)設計相應(yīng)的要素，才(cái)能體現包(bao)裝的💞完整(zhěng)性。

9．雙層材(cai)料刻意的(de)上下片錯(cuo)位。參照（EN868-5/4.3.4.b）

10. 半(ban)圓拇指切(qie)口，開口頂(ding)端與燙縫(feng)保持的距(jù)離規定，是(shì)🚶‍♀️爲方便撕(si)💃開而設計(jì)。參照（EN868-5/4.3.4.a）

11．啓口(kǒu)方向指示(shi)标識。參照(zhao)（EN868-4.5.5）至少還表(biǎo)示：

a. 打開的(de)位置；

b. 剝離(lí)時的撕紙(zhǐ)方向；

c. 産品(pǐn)裝入和取(qǔ)出的方向(xiàng)規定；

12．滅菌(jun)過程指示(shi)标識或文(wén)字圖案印(yin)在透明的(de)塑料🔴面，是(shi)因爲使用(yòng)時看到産(chan)品，同時也(yě)能看清所(suǒ)有标♌識，免(mian)于使用時(shí)翻面查看(kan)🥵的一道手(shou)續。符合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）

13．填(tián)寫滅菌日(ri)期的文字(zi)位置，是刻(kè)意定的方(fang)向，爲使用(yong)時直接查(cha)看，避免掉(diao)頭查閱。符(fú)合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）

14．标志印(yin)刷包裝破(po)損禁止使(shǐ)用。參照（EN868-5/4.6.1.1.a）

15．LOT生(sheng)産批号印(yìn)置便于曆(lì)史追溯。參(cān)照（EN868-5/4.6.2.b）

16. 。參照（EN868-5/4.6.2.c）

17．滅(mie)菌過程指(zhi)示标識顔(ya)色轉換的(de)文字。參照(zhao)（EN868-5/4.6.2.d）

18. 規格尺寸(cun)。參照（EN868-5/4.6.2.f）

（六）參(cān)照執行的(de)檢測方式(shi)

醫用包裝(zhuang)完整性的(de)構築，十分(fen)重要的一(yī)個環節是(shì)評價産品(pǐn)的安全，檢(jian)測是評價(jià)安全的手(shǒu)段，量化是(shì)測試的依(yī)據，并統一(yī)執行依據(jù)。

1.燙合剝離(li)強度測試(shì)

依據EN868-5附件(jiàn)D 文獻

目的(de)：保證滅菌(jun1)前後至終(zhong)使用前燙(tang)縫不破裂(lie)。

方法：在燙(tang)合處任選(xuǎn)5個點，直角(jiǎo)切下（15±0.1）mm寬的(de)條狀樣本(běn)。

條件：以（200±10）毫(hao)米/分鍾的(de)分離速度(du)等級恒速(sù)地進行分(fen)離。

記錄：測(ce)試記錄所(suo)得的值。

報(bao)告：每個15毫(hao)米寬的測(ce)試樣品熱(re)封剝離的(de)強度。

要求(qiú)：燙合被剝(bāo)離的部位(wei)無阻力的(de)進行測試(shì)

2.滅菌過程(cheng)适應性測(cè)試

依據EN868-5附(fù)件A 文獻

目(mu)的：确定滅(mie)菌過程中(zhong)阻力的承(cheng)受力，保證(zheng)滅菌過程(cheng)的适應性(xing)。

方法：取10個(ge)單位的小(xiao)袋，裝入吸(xī)水性的紗(sha)布，不擠壓(ya)。

步驟：根據(jù)生産使用(yòng)的加熱封(feng)口機将測(cè)試樣品密(mì)封。

條件：将(jiang)測試樣品(pǐn)放入滅菌(jun)試驗器，模(mó)拟滅菌狀(zhuàng)态😘的條件(jiàn)。

過程：執行(háng)操作循環(huán)。

報告：記錄(lu)測試樣品(pǐn)中破裂的(de)數目和塑(sù)料燙合分(fen)離或不透(tòu)💜明的數目(mu)。

3.塑料薄膜(mo)針孔染色(sè)滲透測試(shi)

依據EN868-5附件(jian)B 文獻

目的(de)：确定塑料(liào)薄膜無針(zhēn)孔，保證滅(mie)菌和使用(yong)安全。

方法(fa)：将110×75×32mm的纖維(wei)素海綿粘(zhān)結在110×75×12mm的鋼(gāng)闆上，組成(cheng) 800±50克質重的(de)壓塊。

步驟(zhou)：将測試的(de)吸水紙放(fàng)在平闆玻(bō)璃上，蓋上(shàng)大于壓塊(kuai)的塑料薄(bao)膜。

條件：将(jiāng)吸入一分(fen)鍾染色溶(róng)液的海綿(mian)壓塊靜置(zhi)在🛀測試樣(yang)品上2分鍾(zhōng)，取出海綿(mián)壓塊，檢查(cha)吸水紙是(shì)否被染🙇🏻色(sè)。

過程：将剩(sheng)餘的測試(shì)樣品重複(fú)操作。

報告(gao)：吸水紙被(bèi)污染的樣(yàng)品數量。

4.确(que)定紙的纖(xiān)維導向檢(jiǎn)測方式

依(yi)據EN868-5附件E 文(wén)獻

目的：檢(jian)查熱封紙(zhi)的撕口方(fang)向。

方法：目(mu)測熱封紙(zhi)的撕口方(fang)向，剪2條膠(jiao)帶，每條長(zhǎng)125mm粘在紙上(shang)，在🤟每一端(duān)留出10mm不粘(zhan)着，保證膠(jiāo)帶的其它(ta)部🔞分粘着(zhe)完好，用卷(juan)軸在每個(gè)方向上滾(gun)動5次，夾緊(jin)未粘着的(de)一端以約(yue)45度的方向(xiàng)慢慢地穩(wen)穩地剝去(qù)膠💃粘帶，在(zài)相反的方(fang)向剝去另(lìng)一張膠粘(zhan)帶。檢查紙(zhi)的表面和(hé)膠帶❄️，目測(ce)哪一個方(fang)向的拉力(li)引起紙的(de)毛🔱面。

報告(gao)：引起紙面(mian)起毛的方(fang)向。

在上面(mian)的報告中(zhōng)，我們盡力(li)的給予描(miao)述和介紹(shào)，憑借積累(lèi)的一點知(zhī)識和學習(xi)的一點經(jīng)驗，與大家(jia)共⚽同所探(tàn)讨的話題(tí)是基于🐪我(wǒ)們對滅菌(jun1)包裝的認(rèn)識，由于我(wǒ)們起步晚(wan)，基礎弱，而(ér)旨意在于(yu)共同前進(jin)。事‼️實上無(wú)論是美國(guo)、歐🧑🏽‍🤝‍🧑🏻盟還是(shi)日本等發(fa)達，對醫療(liao)器💯械的包(bao)裝都有着(zhe)嚴格的管(guan)理和要求(qiu)。

食品藥品(pin)監督管理(li)局爲了提(tí)高國内的(de)醫療器械(xiè)質量水平(ping)，已提出了(le)對醫療器(qi)械生産實(shi)施GMP的管理(li)規劃，這必(bì)将對醫用(yòng)包裝提出(chu)更高的要(yào)求來保障(zhàng)醫療器械(xie)生産企業(ye)産品質量(liàng)的提高，加(jia)速我國醫(yi)❤️療器械生(sheng)産企業融(róng)入國際化(huà)大市場競(jìng)争的進程(chéng)💔。