人(ren)類從四千年前(qian)古巴比倫的例(lì)外科手術，已經(jīng)采取預防感染(ran)的措施。然而19世(shi)紀尾歐州統計(jì)的數據還表明(ming)，因術後感染導(dǎo)緻直接死亡的(de)案例占60%。

據美國(guo)疾病控制和預(yu)防中心（CDC）報導：在(zài)全國急性病醫(yī)療機構受到醫(yī)源性感染影響(xiǎng)的病人大約有(you)兩百萬人，而每(mei)年直接用于這(zhè)些病人的醫療(liáo)費用大約45億美(mei)金。人類在爲此(cǐ)付出巨大代價(jià)的今天，逐漸明(ming)白了一個道理(li)——應當杜絕各種(zhong)可能感染的渠(qu)道,降低感染的(de)機率。研究還表(biao)明：“三分之一的(de)醫源性感染可(ke)以通過由組織(zhī)的感染控制程(chéng)序而預防”。

其實(shí)對于患者來講(jiang)醫院是給予健(jian)康與重獲生命(ming)的“白色”，當病人(ren)進入醫院的一(yī)刻起，也将健康(kāng)與生命托付給(gěi)了醫院，而醫院(yuan)所用的診療器(qì)具、藥物、敷料及(ji)整個環境，應由(you)各個相關環節(jiē)部門共同承擔(dan)的責任，因此要(yao)杜絕各種可能(néng)感染和降低感(gǎn)染的可能，也是(shi)由各個相關企(qǐ)業，包括原材料(liao)生産、預成形包(bāo)裝制作、器械産(chan)品的組件、和終(zhong)使用的部門，共(gòng)同組成一個完(wán)整的、安全的、有(yǒu)效的産品，在醫(yī)療安全警戒系(xi)統的環節中推(tuī)動無菌醫療器(qi)械産業向前發(fā)展。

“沒有一個符(fú)合無菌要求的(de)包裝，再好的産(chǎn)品等于零。”

(一)醫(yī)用包裝概述：

醫(yī)用包裝的範疇(chóu)包括“藥用”和“器(qì)械”，這兩個類别(bié)的包裝在監管(guan)中及在應用中(zhong)已嚴格區别。器(qì)械的包裝也存(cun)在着“需滅菌”和(he) “不需滅菌”的分(fen)别，在管理和應(yīng)用中分類予以(yǐ)區别。

在需滅菌(jun1)的器械包裝中(zhong)分兩個産品的(de)概念運作—— “工廠(chǎng)用滅菌包裝”和(he)“醫院用滅菌包(bao)裝”。

醫用包裝從(cong)概念上進行分(fèn)類，對促進包裝(zhuāng)材料的可持續(xu)發展與研究、以(yǐ)及對滅菌包裝(zhuāng)的完整性、安全(quán)性、使用性、規範(fàn)性都能起到基(jī)礎性的作用；對(dui)避免由于使用(yong)不恰當的包裝(zhuāng)材料而導緻産(chǎn)品無菌性能的(de)缺失、對規範制(zhi)造、以及對使用(yòng)中采用的标準(zhun)都可起到建設(she)性的作用。

（二）材(cai)料與滅菌相溶(rong)性

在ISO 11607-1；2006的引言中(zhong)将醫療器械包(bao)裝設計的重要(yao)性表述爲：“設計(jì)和開發終滅菌(jun)醫療器械包裝(zhuāng)的過程，是一項(xiang)複雜而艱苦的(de)工作”。并且對包(bāo)裝設計的複雜(zá)性描述爲：“終醫(yi)療器械包裝的(de)設計目标是材(cai)料能适應滅菌(jun)、滅菌後能對産(chan)品進行保護，使(shǐ)用時應保持無(wu)菌”。

由此表述，符(fu)合無菌要求的(de)包裝是醫械廠(chǎng)商必由的選擇(zé)，适應滅菌技術(shu)的理念是醫械(xie)産品至高的保(bǎo)障。否則包裝的(de)産品有可能成(chéng)爲緻命的武器(qi)。

目前滅菌的方(fāng)式基本采用氣(qi)體的環氧乙烷(wán)和福爾瑪林、高(gāo)溫的蒸氣濕滅(mie)和幹滅、輻照的(de)珈瑪射線，和低(di)溫的等離子體(tǐ)滅菌。産品的本(běn)身對滅菌的适(shi)應和使用的有(you)效期限、以及對(dui)滅菌方式的适(shi)應是有選擇性(xìng)的，如生物産品(pin)不能高溫，PP塑料(liao)避免輻照，液體(ti)産品氣體無法(fa)滲透，等離子體(tǐ)低溫滅菌不能(neng)使用植物性纖(xiān)維，種種……，這些都(dou)要求在設計包(bao)裝的同時，先決(jué)定滅菌方式，而(er)滅菌方式要有(yǒu)相适應的材料(liao)作基礎，同時考(kǎo)慮保存的要求(qiú)，結合生産加工(gōng)工藝，以達到預(yu)期滅菌的效果(guǒ)和無菌保存及(jí)屏障保護的目(mu)的。

ISO11607-1：2006爲終醫療器(qì)械包裝系統選(xuǎn)擇适宜的材料(liào)受下圖所示相(xiang)互關系的影響(xiǎng)。

影響終滅菌醫(yī)療器械包裝系(xì)統選擇材料的(de)相互關系

（三）塗(tu)膠工藝的産生(sheng)與應用

确保無(wú)菌開啓的要求(qiú)是剝離無纖維(wei)脫落，爲解決這(zhe)一要求，初介入(rù)的是塗膠，塗膠(jiao)的主要原料是(shi)熱熔膠，當熱熔(rong)膠塗滿紙面後(hòu)對透氣量産生(shēng)了影響，所以改(gai)用了網格的塗(tú)層工藝而解決(jué)了透氣的要求(qiu)。網格的熱熔膠(jiao)塗層因剝離無(wu)紙屑、加工的溫(wēn)度和燙合的壓(ya)力以及與結合(hé)材料選用的寬(kuan)容性，充分發揮(huī)了它的優點，對(dui)開啓醫用包裝(zhuang)要求：“燙得牢、撕(sī)得開、無纖維”，有(you)着其深遠的影(yǐng)響。由于對滅菌(jun1)包裝要求的不(bú)斷提高，便顯現(xian)出熱熔膠塗層(céng)的不足，其表現(xiàn)爲：

1．熱熔膠對溫(wēn)度是有敏感的(de)，在環氧乙烷滅(mie)菌的溫度狀态(tài)下，可能因溫度(du)而減弱燙合的(de)強度而産生破(pò)包以緻滅菌失(shi)敗。

2．運輸或貯存(cun)時，因溫度的原(yuán)因可能導緻燙(tàng)合強度的變化(huà)，産生破包以緻(zhì)滅菌失效。

3．因溫(wen)度的原因與某(mǒu)些内裝物品會(huì)産生粘連現象(xiàng)。

4．熱熔膠塗層的(de)工藝，使用的是(shì)非醇類溶劑而(ér)降低了安全系(xi)數。

5．随滅菌氣體(ti)多次進出的同(tong)時，不排除膠原(yuán)的殘留帶入袋(dài)内的可能性。

6．熱(rè)熔膠的包裝不(bú)适應高溫的滅(miè)菌。

熱熔膠塗層(ceng)的工藝爲無菌(jun)包裝開啓了一(yi)個剝離無紙屑(xie)的通道，随着滅(mie)菌包裝要求的(de)不斷提高，上述(shu)的不足在應用(yong)中不斷得到彌(mí)補和改進。邊框(kuàng)塗膠工藝的出(chū)現，以大限度的(de)彌補了因熱熔(róng)膠塗層工藝的(de)不足，有效的保(bǎo)證和解決了透(tou)氣、殘留、破包和(he)粘連的問題。但(dan)是由于加工工(gōng)藝和成本的緣(yuán)故以緻框塗工(gōng)藝局限在大批(pī)量産品生産的(de)條件中，無法推(tui)廣，或無法滿足(zú)更多的産品。

于(yu)是水溶性膠塗(tu)層顯露頭角。水(shuǐ)性膠使用的溶(róng)劑是醇類或水(shuǐ)，性，且不因溫度(dù)而降低燙合的(de)剝離強度，對産(chǎn)品顯示更安全(quán)，彌補了熱熔膠(jiao)塗層的不足，目(mu)前使用的水溶(rong)性膠原料，塗層(ceng)固化後呈結晶(jīng)狀态不會明顯(xian)妨礙透氣性能(neng)同時也可以進(jìn)行邊框塗層，已(yǐ)逐步被産品制(zhi)造商所采納和(he)用戶所接受，水(shui)溶性膠塗層的(de)加工工藝很寬(kuān)容，可由凹版、凸(tū)版、噴塗及網紋(wen)輥直接塗層加(jia)工。以上二種塗(tu)膠工藝，有着相(xiang)對的合理性而(er)主導着滅菌包(bāo)裝的地位。

目前(qian)，不需塗膠直接(jiē)燙合可達到剝(bāo)離無紙屑醫用(yòng)紙的介入進一(yi)步超越了上述(shu)塗膠工藝的性(xing)能，根據表述，塗(tú)膠工藝是應剝(bāo)離無紙屑的要(yào)求而産生，從而(ér)，不塗膠直接可(ke)以燙合醫用紙(zhi)的應用爲省略(lue)塗膠工藝，降低(di)生産成本，保障(zhang)産品安全，在滅(miè)菌包裝的材料(liào)選擇中提供了(le)更廣泛的空間(jiān)。直接燙合的醫(yi)用紙，爲國内的(de)醫療器械廠商(shāng)參與質量競争(zheng)和價格競争，爲(wèi)滅菌包裝走出(chu)，與世界接軌，提(ti)升國内滅菌包(bao)裝的層次奠定(ding)了良好的基礎(chǔ)，并在實際的運(yun)用中不斷提高(gao)和完善，在各方(fang)共同的努力中(zhong)創造一個更更(geng)安全的包材世(shì)界。

（四）确保無菌(jun1)的設計理念

在(zài)近乎苛求的設(shè)計理念中安全(quán)是主題，有效的(de)滅菌确立，成功(gōng)的滅菌後保護(hù)和保證安全的(de)使用方式，是由(you)确保無菌設計(ji)的理念所支持(chi)。

1. 頂角固塊，可防(fáng)止開啓前塵埃(ai)的侵入。符合(EN868-5/4.3.3注(zhù)）

2．滅菌過程指示(shì)标識的尺寸。參(can)照(EN868-5/4.4)

3．燙縫，是構築(zhu)滅菌過程中加(jia)強燙縫的強度(du)、防止破裂而有(you)效的多道防線(xiàn)。符合(EN868/4.3.2)

4．透明有色(se)的塑料，使燙縫(féng)位顔色變深，便(bian)于肉眼檢查燙(tang)合效果和直觀(guan)産品。參照(EN868/5.1)

5．印刷(shuā)部位控制，透氣(qì)部位的印刷盡(jìn)可能的減少。參(can)照（EN868-5/4.6.1.3）

6. 與産品直接(jie)接觸的部位沒(méi)有印刷，可降低(dī)和減少油墨的(de)殘留危害。參照(zhào)（EN868-5/4.6.1.2）

7．封口折疊位的(de)壓痕，以準确封(feng)口不錯位，避免(miǎn)錯位造成的滅(mie)菌失敗。參照（EN868-5/4.3.4.注(zhu)）

8．安全性的原材(cai)料控制：

a. 塑料複(fu)合的溶劑和膠(jiāo)水選用；參照（EN868-5/4.2.2.2）

b. 表(biǎo)面無針孔檢測(ce)；參照（EN868-5/4.2.2.3）

c. 塑料膜無(wú)雜質檢驗；參照(zhao)（EN868-5/4.2.2.4）

d. 說明書表述；參(cān)照（EN868-5/4.2.2.5）

e. 塑料膜的強(qiáng)度檢測；參照（EN868-5/4.2.2.6）

f. 紙(zhi)張，無熒光；參照(zhao)（EN868-3/4.4.8）

g. 斥水性；參照（EN868-3/4.4.13）

h. 透(tòu)氣率；參照（EN868-3/4.4.10）

i. 剝離(li)方向；參照（EN868-5附錄(lu)E）

j. 油墨、膠水、溶劑(ji)的選擇以性和(hé)低危害性的原(yuán)料爲準則；參照(zhao)（ISO 11607-1：2006/5.1.7g）

（五）人性化方便(bian)使用的設計理(lǐ)念

一個完整的(de)符合要求的包(bāo)裝，其中也包含(hán)方便使用的要(yào)求，在設計包裝(zhuang)的同時，也應設(shè)計相應的要素(su)，才能體現包裝(zhuāng)的完整性。

9．雙層(ceng)材料刻意的上(shang)下片錯位。參照(zhao)（EN868-5/4.3.4.b）

10. 半圓拇指切口(kou)，開口頂端與燙(tàng)縫保持的距離(li)規定，是爲方便(bian)撕開而設計。參(cān)照（EN868-5/4.3.4.a）

11．啓口方向指(zhǐ)示标識。參照（EN868-4.5.5）至(zhì)少還表示：

a. 打開(kāi)的位置；

b. 剝離時(shí)的撕紙方向；

c. 産(chan)品裝入和取出(chū)的方向規定；

12．滅(miè)菌過程指示标(biāo)識或文字圖案(àn)印在透明的塑(sù)料面，是因爲使(shǐ)用時看到産品(pin)，同時也能看清(qing)所有标識，免于(yú)使用時翻面查(cha)看的一道手續(xù)。符合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）

13．填寫滅菌(jun1)日期的文字位(wei)置，是刻意定的(de)方向，爲使用時(shí)直接查看，避免(miǎn)掉頭查閱。符合(hé)（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）

14．标志印刷包裝(zhuang)破損禁止使用(yong)。參照（EN868-5/4.6.1.1.a）

15．LOT生産批号(hào)印置便于曆史(shǐ)追溯。參照（EN868-5/4.6.2.b）

16. 。參照(zhào)（EN868-5/4.6.2.c）

17．滅菌過程指示(shi)标識顔色轉換(huan)的文字。參照（EN868-5/4.6.2.d）

18. 規(guī)格尺寸。參照（EN868-5/4.6.2.f）

（六(liù)）參照執行的檢(jian)測方式

醫用包(bāo)裝完整性的構(gou)築，十分重要的(de)一個環節是評(píng)價産品的安全(quán)，檢測是評價安(ān)全的手段，量化(huà)是測試的依據(jù)，并統一執行依(yī)據。

1.燙合剝離強(qiang)度測試

依據EN868-5附(fu)件D 文獻

目的：保(bao)證滅菌前後至(zhi)終使用前燙縫(féng)不破裂。

方法：在(zài)燙合處任選5個(gè)點，直角切下（15±0.1）mm寬(kuān)的條狀樣本。

條(tiáo)件：以（200±10）毫米/分鍾(zhōng)的分離速度等(děng)級恒速地進行(háng)分離。

記錄：測試(shì)記錄所得的值(zhi)。

報告：每個15毫米(mǐ)寬的測試樣品(pǐn)熱封剝離的強(qiáng)度。

要求：燙合被(bei)剝離的部位無(wú)阻力的進行測(ce)試

2.滅菌過程适(shì)應性測試

依據(jù)EN868-5附件A 文獻

目的(de)：确定滅菌過程(cheng)中阻力的承受(shou)力，保證滅菌過(guò)程的适應性。

方(fāng)法：取10個單位的(de)小袋，裝入吸水(shuǐ)性的紗布，不擠(jǐ)壓。

步驟：根據生(shēng)産使用的加熱(re)封口機将測試(shi)樣品密封。

條件(jiàn)：将測試樣品放(fàng)入滅菌試驗器(qì)，模拟滅菌狀态(tài)的條件。

過程：執(zhí)行操作循環。

報(bao)告：記錄測試樣(yang)品中破裂的數(shu)目和塑料燙合(he)分離或不透明(ming)的數目。

3.塑料薄(báo)膜針孔染色滲(shen)透測試

依據EN868-5附(fu)件B 文獻

目的：确(què)定塑料薄膜無(wu)針孔，保證滅菌(jun)和使用安全。

方(fāng)法：将110×75×32mm的纖維素(sù)海綿粘結在110×75×12mm的(de)鋼闆上，組成 800±50克(ke)質重的壓塊。

步(bù)驟：将測試的吸(xī)水紙放在平闆(pǎn)玻璃上，蓋上大(dà)于壓塊的塑料(liao)薄膜。

條件：将吸(xi)入一分鍾染色(sè)溶液的海綿壓(ya)塊靜置在測試(shi)樣品上2分鍾，取(qǔ)出海綿壓塊，檢(jiǎn)查吸水紙是否(fǒu)被染色。

過程：将(jiāng)剩餘的測試樣(yang)品重複操作。

報(bao)告：吸水紙被污(wū)染的樣品數量(liang)。

4.确定紙的纖維(wéi)導向檢測方式(shì)

依據EN868-5附件E 文獻(xiàn)

目的：檢查熱封(fēng)紙的撕口方向(xiàng)。

方法：目測熱封(fēng)紙的撕口方向(xiàng)，剪2條膠帶，每條(tiáo)長125mm粘在紙上，在(zài)每一端留出10mm不(bu)粘着，保證膠帶(dài)的其它部分粘(zhān)着完好，用卷軸(zhóu)在每個方向上(shàng)滾動5次，夾緊未(wèi)粘着的一端以(yi)約45度的方向慢(man)慢地穩穩地剝(bāo)去膠粘帶，在相(xiàng)反的方向剝去(qù)另一張膠粘帶(dai)。檢查紙的表面(miàn)和膠帶，目測哪(nǎ)一個方向的拉(lā)力引起紙的毛(máo)面。

報告：引起紙(zhǐ)面起毛的方向(xiàng)。

在上面的報告(gao)中，我們盡力的(de)給予描述和介(jie)紹，憑借積累的(de)一點知識和學(xué)習的一點經驗(yan)，與大家共同所(suo)探讨的話題是(shì)基于我們對滅(miè)菌包裝的認識(shi)，由于我們起步(bù)晚，基礎弱，而旨(zhǐ)意在于共同前(qián)進。事實上無論(lùn)是美國、歐盟還(hái)是日本等發達(dá)，對醫療器械的(de)包裝都有着嚴(yan)格的管理和要(yao)求。

食品藥品監(jian)督管理局爲了(le)提高國内的醫(yi)療器械質量水(shui)平，已提出了對(duì)醫療器械生産(chan)實施GMP的管理規(guī)劃，這必将對醫(yī)用包裝提出更(geng)高的要求來保(bao)障醫療器械生(sheng)産企業産品質(zhì)量的提高，加速(sù)我國醫療器械(xie)生産企業融入(ru)國際化大市場(chǎng)競争的進程。